SIRIUS 5年结果：SES保持优势

SIRIUS 5年结果：西罗莫司支架保持优势

 

SIRIUS at 5 Years: Sirolimus Stents Maintain Momentum

 

 

       根据2009年4月28日《美国心脏病学院杂志》发表的SIRIUS试验结果，西罗莫司洗脱支架（SES）在5年时，仍保持和裸金属支架（BMS）相同的安全性。而且在降低再次血运重建情况方面，SES仍然保持有利地位。

      

       双盲SIRIUS（Sirolimus-Eluting Stent in De Novo Native Coronary Lesions）试验，随机入选了存在原位冠脉病变的1,058例患者，分组置入SES（Cypher强生；533例）或BMS（525例）。其1年临床结果在2004年公布于《循环》杂志，显示，两个治疗组产生类似的安全性结果，而SES组再次血运重建率更低。该研究的6年数据尚未发表，目前由共同研究者、纽约哥伦比亚大学医学中心的Martin B. Leon教授，公布于韩国介入峰会-TCT亚太地区（CRT2009）会议上。

      

       该论文为纽约哥伦比亚大学医学中心Giora Weisz主导的研究组，研究了5年的临床结果。1～5年随访期间，额外发生的临床事件在2组之间相似（表1）。

表 1.  1～5年间事件率

	SES	BMS (n = 525)	P值
死亡	7.1%	7.6%	0.81
MI	3.2%	2.3%	0.45
TLR	4.5%	4.0%	0.76
TVR	9.4%	7.6%	0.32
MACEa	12.0%	10.3%	0.38
TVF	12.8%	9.9%	0.15

                                                   注释    a定义为CABG术或PCI导致的死亡、MI和TLR 

 

       Kaplan-Meier无事件生存曲线显示，1～5年间无死亡或MI生存率没有差别。同时，TLR、TVR和MACE（定义为CABG术或PCI导致的死亡、MI和TLR）曲线保持分离和平行。

      

       5年时，累积MACE、TLR和TVR率明显支持SES（表2）。在死亡、MI和非靶病变血运重建方面没有显著差异。

 

表2.   5年累积事件率  

	SES (533例)	BMS (525例)	P 值
MACE	20.3%	33.5%	< 0.0001
TLR	9.4%	24.2%	< 0.001
TVR	22.5%	33.5%	< 0.0001

 

       而且， SES和BMS 5年累积事件支架血栓率根据研究方案定义分别为1.0% vs. 0.8%，根据学术研究联合会定义分别为3.9% vs. 4.2%。

       

       在糖尿病亚组患者（279例）中，SES证明5年时取得类似的安全性和有效性。与BMS相比，SES明显降低了TLR，TVR，MACE和TVF，在死亡、MI或者支架血栓方面两组没有差异。

       

       总之，5年数据证实“SES对于简单和中度复杂原位冠脉病变的患者来说，具有长期安全性和有效性。”研究者总结道。而且，SES 5年血运重建率持续优于BMS的优势，使人确信其抗再狭窄方面的长期有效性。

       SIRIUS确立标准

      

       在电话采访中，克里夫兰诊所基金的Stephen G. Ellis告诉TCTMD，Cypher西罗莫司洗脱支架确立了DES领域的标准。“第二代支架需要显示它们至少能够符合或者高于‘金标准’。我认为（SIRIUS）数据在这方面非常有价值。”他重申到，这篇论文证实了SES与BMS相比，前者没有血运重建操作晚期追赶现象。

      

       Ellis医生补充说，论文也提到了“一个问题：支架血栓风险会持续存在吗？如果你观察该研究的Kaplan-Meier曲线，答案是肯定的。这是个严重的问题。”他注意到，论文中SES和BMS的支架血栓率继续呈线性升高，达到4%。

      

       但是，Ellis说也可能会夸大了风险。他指出，该分析中采用ARC定义的可能的（血栓）、很可能的血栓和明确的支架血栓，“我有点儿纳闷他们为什么会这么进行分类，这个领域的标准包括明确的（血栓）+可能的（血栓），因为多数情况下，可能的血栓也许不是真正的支架血栓。”

 

原文：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=77766

 

《医心评论》编辑 刘瑞琦 翻译 邢君 校对