纤维蛋白溶解后常规血管成形术和支架置入术提高急性心肌梗死再灌注的试验

纤维蛋白溶解后常规血管成形术和支架置入术提高急性心肌梗死再灌注的试验（TRANSFER-AMI）

Trial of Routine Angioplasty and Stenting After Fibrinolysis to Enhance Rep erfusion in Acute Myocardial Infarction (TRANSFER-AMI)

说明：

       该试验目的是在首次急诊中心不能行直接PCI的ST段抬高心肌梗死（STEMI）高危患者，应用同一时期的支架和药物疗法，评估纤维蛋白溶解后6小时内转诊常规经皮冠状动脉介入（PCI）的作用。

假设：
      

       STEMI未行初始PCI的患者，纤维蛋白溶解后6小时内常规早期PCI可能是安全的，且优于补救PCI或延迟心导管术等标准治疗。

药物/手术

       STEMI患者随机进行药物介入治疗（纤维蛋白溶解后6小时紧急PCI转诊）或纤维蛋白溶解后标准治疗（包括胸痛、60-90分钟ST段抬高<50%或患者血液动力学不稳定时行补救PCI）。

       标准治疗不需要行补救PCI的患者，建议在头两周内进行选择性心导管术，但不是强制进行的。所有患者接受标准剂量替奈普酶（TNK）、肝素和阿司匹林160-325 mg。

伴随药物治疗

       基于机构的标准疗法应用普通肝素（UFH）或依诺肝素，根据体重调整剂量与发表的STEMI指南是相一致的。氯吡格雷负荷剂量（患者年龄≤75岁 300mg，如果>75岁，75mg）强烈推荐用于所有患者。根据术者的考虑，糖蛋白IIb/IIIa抑制剂应在介入中心使用（而不是纤维蛋白溶解的地方）。

       如果罪犯病变狭窄≥70%或具有高危特性（如血栓、溃疡、分离）的患者则行PCI。当技术上可行的时候置入支架（裸金属支架：79.3%）。
其他药物：β受体拮抗剂（87%）、他汀（90%）、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体拮抗剂（81.5%）。

主要结果：

       总共1,059例患者随机分配，537例为药物介入治疗组，522例为标准治疗组。约54%的患者心电图示心前区ST段抬高。药物介入组98.5%的患者行心导管术，标准治疗组为88.7%。从出现症状开始平均TNK治疗时间两组均约2小时，药物介入治疗组行导管术TNK平均时间为2.8小时，标准治疗组为32.5小时。药物介入治疗组84.9%的患者行PCI，标准治疗组为67.4%。标准治疗组34.9%的患者需要行紧急导管术。17%的患者使用射线通路。

       约50%的患者梗死相关血管为左前降支。基线TNK后TIMI血流2/3级分别为70.4%和69.5%。

       初级终点为死亡、MI、心衰、严重缺血反复发作或休克，其发生率药物介入治疗组（11.0%）显著低于标准治疗组（17.2%）（危害比0.64, 95%可信区间 0.47-0.87, p = 0.004）。死亡率、再梗死、反复缺血发作、心衰和心源性休克的发生率药物介入治疗组和标准治疗组分别为4.5%和3.4%（p = 0.39），3.4% 和 5.7%（p = 0.06），0.2% 和 2.1%（p = 0.003）， 3.0% 和 5.6% （p = 0.04），4.5% 和 3.1%（p = 0.23）。6个月时死亡或MI两组相似（8.9% vs. 10.6%, p = 0.36）。

       任何出血药物治疗组略高（20.5% vs. 16.1%, p = 0.06）。TIMI或GUSTO主要出血发生分别为7.4%和9.0%（p = 0.36）。输血率两组相似。

解释：

       该大型随机临床试验结果表明STEMI患者不能及时进入导管室进行直接PCI，由足量溶栓剂组成的药物介入治疗的方法治疗后6小时紧急转诊行心导管术，较应用溶栓剂治疗后转诊仅行补救PCI安全且有效。结果建议转诊到PCI中心应该在纤维蛋白溶解后马上进行，不需要等着观察再灌注是否成功。

       该试验结果很值得注意，强化了目前美国心脏病学会/美国心脏病协会指南对这一问题的描述。这些结果不同于早期的血管成形术试验（如TIMI II），但是证实了有关这一话题的小规模试验（如CARESS-in-AMI）的相似结果。这里所描述的药物介入治疗，由足量TNK组成，后行紧急PCI，应用氯吡格雷和糖蛋白IIb/IIIa受体抑制剂的广泛使用，也应该与易化PCI不同，易化PCI是足量纤维蛋白溶解后立即常规行PCI。后者表明与不良事件高发有关。纤维蛋白溶解后最佳PCI时机是基于该研究及其他研究的结果，大概约2-17小时。

患者状态：
• 冠心病/急性MI

治疗：
•  PTCA
• 溶栓药/TNK-tPA

研究设计：随机、平行
入选患者：1059例
平均随访时间：30天
平均患者年龄：平均年龄56.5岁；>75岁的占9%
女性比例：20%

初级终点：30天死亡、再梗死、反复缺血、心衰新发或恶化以及心源性休克的复合发生率

次级终点：6个月时死亡或再梗死、TIMI/GUSTO严重出血

患者人群：

非PCI中心的STEMI患者出现症状12小时内进行TNK治疗

2个前壁导联ST段抬高≥2 mm或2下壁导联ST段抬高≥1 mm，至少伴随以下情况中的一种：
   

收缩压<100 mm Hg，心率>100 次/分，Killip分级II-III，前壁导联ST段降低≥2 mm，右侧V4导联（V4R）ST段抬高≥1 mm预示右心室梗死。

剔除标准：
心源性休克
1个月内行过PCI
既往心脏搭桥手术
到达医院到球囊扩张时间<60分钟可行直接PCI
左束支传导阻滞
应用除TNK以外的溶栓药物
应用溶栓药禁忌，如近期外伤或手术
肝素诱导血小板减少症病史
其他严重疾病（如活动性癌症、肝病）
血肌酐>1.4 mg/dl
75岁以上患者12小时内应用低分子肝素

      参考：Cantor WJ, Fitchett D, Borgundvaag B, et al. Routine early angioplasty after fibrinolysis for acute myocardial infarction. N Engl J Med 2009;360:2705-18.

      来源：http://www.cardiosource.com

      《医心评论》邢君 翻译 呼唤 校对