Guidant 完成第一项关于Actinomycin-D 涂层支架临床试验的病人注册

Guidant 公司昨天宣布，该公司已经完成了名为ACTION 国际性临床试验的360名患者的注册工作。这项试验是用以对Actinomycin-D 涂层的PHARMA-LINK(TM)冠脉支架的临床研究。第一批ACTION试验的90名患者在9月19日完成，用来FDA备案，申请予以免检（Investigational Device Exemption ，IDE）；而现在360名患者的临床试验结果将用来申请欧洲CE认证。 ACTION (ACTinomycin-D Eluting Stent Improves Outcomes by Reducing Neointimal Hyperplasia) 试验旨在评估Guidant公司药物支架在冠脉再次发生病变的临床结果。这360名患者来自世界28个医学中心，包括欧洲，澳大利亚，新西兰和巴西。荷兰Erasmus 大学和鹿特丹胸科医院的Patrick Serruys教授主持这项研究。 截止目前，尚无有关死亡偶然亚急性血栓(SAT)，数据安全和监督委员会(DSMB)也没有对安全问题提出关注。 Guidant公司同时与Cook 合作开发、研制paclitaxel 涂层ACHIEVE(TM) 支架，Guidant 公司将是ACHIEVE 支架的全球独家经销商。