Guidant 公司和Cook 公司宣布FDA 批准开始紫杉醇包被支架的临床试验

　　Guidant 公司和Cook 公司今天宣布，研究装置免除(IDE) 得到批准并在美国为Cook 的紫杉醇包被支架进行了第1例病人的临床试验。这种支架将由Guidant 公司独家销售。这种新的ACHIEVE(TM) 支架系统由Cook 公司制造，使用Cook 开发的药物包被技术，支架和传送系统由Guidant 提供给Cook 。这项试验是Guidant 提交给美国食品和药物管理局(FDA)批准紫杉醇包被支架系统的基础。 　　Guidant 公司心血管介入部总裁John Capek 说：“我们非常高兴按计划开始这项重要试验，预期招募病人顺利的完成试验。过去一年中，Guidant的药物传送支架计划有了实质性的进步。由于我们迅速地进行紫杉醇包被支架（与Cook 达成协议）和我们的内部PHARMA-LINK(TM) 药物洗脱支架计划（用放线霉素D）的临床评价，我们朝着为用户提供最广的和最深的药物包被支架生产线的方向走去。” 　　Cook 公司的董事长兼首席执行官John DeFord博士说：“受到FDA即时批准这一主要临床试验，令人非常高兴。我们将继续我们的研究显示紫杉醇的阳性临床结果，使这项技术的潜在益处可让心脏病人及时得到。” 　　关键性试验称为DELIVER ，是一项多中心的、随机性研究，包括全国70个中心的1,042例病人。这项起始批准包括20个研究场所的200例病人。参加DELIVER 的病人治疗的冠状动脉病损达25mm ，直径为2.5mm至4.0mm。 　　Beaumont 心脏中心的William O’Neill 博士和St. Joseph’s 医院的William Knopf 博士将是本试验的主要研究人员。参加试验的第1例病人今天由St. Mary 医疗中心的Louis Cannon 博士治疗。 　　2001年8月，Guidant 和Cook签署了销售协议，Guidant将是Cook开发和制造的新ACHIEVE支架系统的独家世界销售商。作为协议的一部分，Guidant 将代表Cook 为这种新产品管理临床试验和可应用规定提交。上个月，FDA研究了开始DELIVER 试验的研究装置免除。