【TCT2009】：SPIRIT IV ：多中心、前瞻性随机比较依维莫司和紫杉醇药物洗脱支架临床试验

北京电力医院   陈步星

         2009年TCT会议上哥伦比亚大学医学中心的Gregg W.Stone 教授代表SPIRIT IV 的主要研究者公布了SPIRIT IV临床试验1年随访结果。该研究是在美国66个医学中心进行，共入选3690例患者，其中有3例随机时出现错误而未入选，共有3687例患者进入随机分配，按2：1随机分配，2458例患者入选依维莫司药物洗脱支架（XIENCE V ）治疗组，1229例患者入选紫杉醇药物洗脱支架（TAXUS EXPRESS）治疗组。入选主要标准为靶血管直径在2.5至3.75mm之间，病变血管长度≤28mm,入选患者病变血管不超过2血管3处病变，同时排除了左主干病变，前降支/回旋支开口病变，病变血管有过冠状动脉旁路移植手术，分支血管开口直径大于2mm或狭窄直径大于75%需要预扩张的分支病变，慢性堵塞病变，再狭窄，血管极度扭曲，成角病变及严重钙化病变等。研究观察指标，主要终点为1年是靶血管重建失败（TLF）,包括心脏性死亡、靶血管病变相关的心肌梗死或靶血管病变缺血需要再次血运重建（TLR），次要终点为1年时靶血管病变因缺血需要再次血运重建（TLR），心脏性死亡或靶血管相关的心肌梗死的联合终点。

         两组患者之间有关基本临床特征，冠状动脉造影显示的冠状动脉病变特点均类似。与TAXUS组比较，XIENCE组患者平均置入支架数较多[(1.17±0.44)比（1.4±0.41）,P<0.01],每处病变需要置入支架总长度相对较长[(22.4±9.9)mm比（20.9±8.9）mm,P<0.0001],总支架长度/病变长度比值相对较大[(1.65±0.75)比(1.55±0.71),P<0.0001]。两组患者随访之间服用阿司匹林和氯吡格雷无差异。XIENCE组有2416例患者接受随访，TAXUS组有1195例患者随访。1年随访结果显示，主要终点XIENCE组与TAXUS组比较，前者TLF、TVF和MACE均明显低于后者，分别为（4.2%比6.8%，P=0.001）、（5.6%比7.9%，P=0.009）和（4.2%比6.9%，P=0，0009）。1年随访次要终点，XIENCE组与TAXUS组比较，前者靶血管病变缺血需要再次TLR明显低于后者（2.3%比4.5%，P=0.008），心脏性死亡或靶血管相关的心肌梗死联合终点（2.2%比3.1%，P=0.08），两组无差异。1年时全因死亡，两组之间无差异（1.0%比1.3%，P=0.61）。但全因心肌梗死，全因死亡加心肌梗死，XIENCE组明显低于TAXUS组，分别为（1.9%比3.1%，P=0.02）和（2.8%比4.1%，P=0.05）。支架血栓形成，XIENCE组明显低于TAXUS组（0.17%比0.85%，P=0.004）。

         亚组分析显示，糖尿病患者，两组之间TLF无差异；但对非糖尿病患者，XIENCE组的TLF、MACE和TVF均明显低于TAXUS组，分别为（3.1%比6.7%，P<0.0001）、（3.2%比6.7%，P<0.0001）和（4.3%比7.6%，P=0.009）。该研究随访1年结果表明，主要终点TLF，XIENCE组明显低于TAXUS组；次要终点，包括TLR、非劣势心脏死亡或靶血管相关心肌梗死，XIENCE组也明显低于TAXUS组；其他次要终点，包括支架内血栓、靶血管相关心肌梗死、全因心肌梗死、心脏性死亡或全因心肌梗死，XIENCE组明显低于TAXUS组；非糖尿病患者TLF，XIENCE组明显低于TAXUS组；XIENCE组的TLF下降与患者临床特点、血管病变大小和病变长度无关。

文章来源：心血管网