【TCT2009】早期的注册研究提示经皮主动脉瓣 CoreValve 植入治疗安全有效

        Early Registry Results Suggest Percutaneous CoreValve Implantation Safe, Efficacious

        SAN FRANCISCO, Calif.—来自几个正在进行的组侧研究提示，在主动脉瓣重度狭窄的老年患者，经皮导管进行主动脉瓣植入CoreValve治疗是安全有效的。这些注册研究包括德国Siegburg单中心研究，CE批准后的几个欧洲中心的结果，以及正在澳大利亚和新西兰进行的CoreValve注册研究。

        Siegburg的CoreValve经验

        Eberhard Grube, MD, 德国Siegburg，Helios 心脏中心, 自2004年开始提供 CoreValve的使用经验及数据。由于下一代CoreValve设备的出现，一些临床终点随之改变。例如住院死亡率从25F组（n=10）的40.0%，降低到最近的18F组的3.0%(n=130)。住院期间中风发生率也从25F组的10.0%，降低到2009年18F组的1.5%。在有效性和安全性研究的Karnofsky指数，也从25F时的33.3，提升到21F时的40.7，到18F时的44.9。

        “在我们扩展这项技术中，应当说我们在主动脉环中直接植入瓣膜的位点是不一样的。” Grube说. “我预测很可能会重复一件事情，像冠脉介入治疗与外科CABG比较一样，至少在治疗主动脉瓣狭窄方面，经导管主动脉瓣经皮置换术与外科瓣膜置换术对比，会得到相似的结果。”

        CE批准后的结果

        在德国Leipzig，Herzzentrum的Gerhard Schuler, MD 对18F CoreValve初始使用进行了进一步评价的注册研究。结果显示，在CE批准后有超过5,000的 CoreValve被植入。1,483患者完成看30 天随访，包括植入过程和结果。Schuler 报道该研究中手术成功率在 98.5%，24小时的总死亡率为2.4%，30天的死亡率为10.3%。此外，30天的NYHA心功能分级在大多患者术后提高一或二级。永久起搏器植入率 (7.2%)，重要心律失常(5.0%)，较大的出血(5.0%)以及心包填塞是24小时内最常见的不良事件。30天时最常见的不良事件是永久起搏器植入(25.0%)，重要心律失常(15.7%)，较大的出血(6.9%)以及心原性死亡(6.7%)。平均峰值压力阶差从78.1 mm Hg降低至17.1 mm Hg，平均压力阶差从48.1 mm Hg降低到8.9 mm Hg。

        “尽管有较大数量的瓣膜植入，有关死亡率和临床情况的数据还远远不够。” Schuler总结说，“可以得到的数据显示手术成功率超过了98%，30天内的死亡率在10%左右。”

        澳大利亚-新西兰注册研究

        一个关于CoreValve的快速注册研究在澳大利亚和新西兰进行，Ian T. Meredith, MD, 墨尔本 Monash 心脏中心主任报告，该研究包含了62例患者的植入和手术经过数据。手术成功率在96.8%。可以观察到NYHA心功能分级的改善，其中52.1%至少提高一级，另有22.9%提高二级。30天时平均压力阶差从基础值的46.4 mm Hg降至9.3 mm Hg；峰值压力阶差从75.5 mm Hg降至17.7 mm Hg；最常见的不良事件是永久起搏器的安装。Meredith说：“血管入路和永久起搏器植入率还需要进一步分析，但是血管通路的情况和永久起搏器安装率还需要进一步分析，但是结果可以与18F注册研究的安全性和有效性，以及扩展性评价的注册研究相媲美。

        来源：TCT每日新闻

        阜外心血管病医院 冠心病诊疗中心   杨伟宪 编译