【GW-ICC2009】雅培新一代XIENCE V依维莫司药物洗脱冠脉支架中国上市新闻发布会

        2009年10月10日下午，雅培新一代XIENCE V 依维莫司药物洗脱冠脉支架中国上市新闻发布会在北京国际会议中心308室举行，中华医学会心血管分会主任委员胡大一教授、广东省介入心脏病学理事长陈纪言教授，还有美国的Dr.Marco A.Costa教授等多位专家出席。  
 
        胡大一教授首先发表讲话：欢迎大家出席雅培新一代药物洗脱支架在长城会上的正式上市，他代表长城会和中华医学会心血管专科分会的专家们祝贺雅培新的成果，新的医学成果给老百姓带来更有效更安全的医疗手段，提供更合理的治疗技术。冠心病是心脏供血的心脏疾病，目前在中国冠心病已经成为威胁人类健康的头号杀手，每年的患病率也在逐年提高，目前冠心病的预防、诊断成为挑战和难题，如何应对这些挑战，是所有医疗企业面临的责任，雅培作为全球心血管最大的专业公司，有责任帮助人类过上健康的生活，他们每年在研发的投入超过营业额的12%，从三年前开始上市，在很短时间，凭借安全性，有效性和疏通性获得了全球广大医生和患者的喜爱。

        雅培在全球有多个关于XIENCE V 依维莫司药物洗脱冠脉支架的临床数据，在全球涉及超过1,4000例病人，其中包括来自中国的63例病人，结果数据充分显示其支架的有效性、安全性和疏通性，在上个月中旬刚刚在美国结束全球最大的心脏介入会议，Dr.Marco A.Costa教授公布了雅培公司三年的和最新一年的研究数据，他指出：使用药物支架最主要的原因就是防治，过去我们有支架的再狭窄，我自己的个人经历是十年前，今年我们庆祝十年，通过随访的片子，显示了十年前植入的药物支架，十年后做得造影，我们希望支架十年以后，组织增生、血栓、再狭窄等发生率都会大大减少，我充分相信XIENCE V支架的卓越性能，使用XIENCE V有几个原因：支架本身的平台最好，一个非常强力的药物，第一代药物支架的金属丝非常厚，有140微米，，过去支架表面的涂层很厚有12.6微米，新一代的支架金属丝厚度仅有80微米，长期使用证明了它的有效性和安全性，药物本身毒性非常低，这样释放的剂量也比较低，副反应很小，作为医生我们希望在给病人最小药物剂量情况下，仍然保持药物的有效性，除了在中国以外的市场，该药物已经排名世界第一的占有率，它之所以成为医生最喜爱的产品，一是由于涂层很厚，很重要在于它的输送系统，可以帮助我们面对很多复杂的疑难病变。从动物实验显示和第一代药物支架比较，XIENCE V支架在14天内膜覆盖率非常明显，和不带药物支架相比非常接近，而第一代至少在动物模型中，四边的支架金属丝没有被完全覆盖，这也是解释XIENCE V很好安全性的重要机理。

        雅培公司为新的技术做了非常规划完整的宏大计划，研究结果显示，第一次在临床使用XIENCE V支架，五年之内没有发生心血管死亡，其他的心肌梗死发生率、病死率也很低，目前使用XIENCE V支架将近900例的患者，与第一代400例患者比较，从造影随访中可以看出，XIENCE V支架晚期丢失、再狭窄率降低40%，三年的临床随访结果，整个的不良事件降低了将近两倍为55%，在一个有1,000例患者的大规模研究中，随机分成两组，结果显示包括死亡、心肌梗塞和血运重建率明显低于TAXUS Express支架，XIENCE V支架不光在再狭窄方面有效，硬终点事件方面能够很好的预防心肌梗塞， 2006年有关药物支架血栓的讨论，作为介入心脏病学家我们很高兴看到XIENCE V支架即便是晚期血栓患者心血管危险事件发生率也很低， 99%都不发生任何血栓事件，这个大规模的试验入选了将近4,000例患者，也是分为两组，所有的一年随访降低50%，所有的结果都可以显示降低40%到50%。  
 
        在之后的媒体回答环节中，《来自医药经济报》的记者提问： XIENCE V支架对比其他的药物支架它的安全性是不是更好，专家回答实际上安全性是一个综合的概念，包括技术，整个药物，实际上是整体的，但是确实看到XIENCE V支架在更好的临床技术情况下，显示的安全性更好一些。

        对于按照一般常理新出的支架是不是比之前的支架优越性更大一些，该支架跟强生、波士顿之前的支架相比有哪些特点？专家回答道：支架最主要的区别在于制造，包括它的平台，它的金属丝更细更薄，输送性能好，使医生的操作易于完成，从而更好的达成任务，更好的减少并发症，XIENCE V支架与其他支架更大的区别还是在急性期可以更好的解决手术成功率问题。

        来自广州《羊城晚报》的记者向陈纪言教授提问，哪些患者需要介入支架，哪些患者需要治疗，如何合理选择支架？他回答到：有些病人是需要介入治疗来改善生活质量，在有心肌梗塞的情况下介入手术是一个救命手术，还有在很严重的心肌梗死情况下，如果血管有问题，支架手术也可能会延长病人的生命，除此之外，有一些情况是可以改善病人的生活质量，比如病人在心绞痛很严重的情况下，一些主要的血管或者血管狭窄的情况，采用支架有些情况下可以救命，若不会导致病人大的危险就不需使用支架，只需改善症状的治疗即可。

        关于手术时机的选择，在改善患者后果的情况下需要做，比如急性心肌梗死和心绞痛，都需要早做，有一些是急诊做，在改善生活质量情况下，要根据症状的轻重程度择期做，如何选择支架考虑到很多的问题，有效性，安全性是首先考虑的两大问题，除了这个之外还考虑到支架手术操作的简易程度，手术的成功，当期的疗效和安全性是最应该考虑的。

        来自上海《新民晚报》的记者提问：安装支架以后的病人，日常生活中还需要注意哪些问题，使用药物支架以后，是否还徐添加一些抗凝药物？长期观察支架，单纯的评估支架还有那些不足之处？支架的半衰期是如何评估的？

        专家回答到：一个患者植入支架以后，支架本身的要求，抗血栓药物治疗是非常重要的，冠心病的危险因素的控制，如血压、血脂、血糖等同样重要，对于支架本身抗栓药物的治疗，现在专家共识是阿司匹林100mg，联合另一种药物75mg是现在的标准治疗，至少建议使用一年。个体患者长期的安全性是不一样的，但现在推荐还是服用到一年，有一些特殊的病人或者特殊的病变部位，可能会使用的更长一些，保证病人的安全性应放在第一位，药物支架之间会有一些差异，如果病人不能坚持服用抗凝抗血小板药物，或者有一些反应如出血和其他的原因引起，必须要立即停用，除了药物支架引起的血栓增加风险，药物在局部释放的量本身还是少的，在体内的局限会不一样，大多数的药物支架在1～2个月的时候药物会慢慢完全释放掉，但是也有个别支架，可能药物全程在释放药物的涂层里面时间会长一点，大家越来越关注这个问题，所以也有新的药物洗脱支架研制和发展，可能会影响部分患者长期的安全性，支架本身都是相结合的，现在应用到临床还需很远的道路要走。

        在回答记者关于接受支架治疗患者的数据以及年增长率时，专家答道，支架治疗患者数过去这些年一直增加20%以上，甚至30%左右，这个数字是非常可靠的，然而在美国支架术正逐步减少，十年前是1,000,000，现在却不到这个数字，但是美国只有三亿人口，我们国家是十三亿人口，我们国家在未来支架置入术的例数还会增加十年，我们至少有70%，包括农村和小城市还没有接触到这个治疗。

         最后，北京市安贞医院心内科主任马长生教授总结说：“记者们的问题都相当专业，冠心病病人病情越重越能挽救病人，急性心肌梗死，即急性冠脉综合症，若心电图改变更明显，叫中重度的不稳定心绞痛，这类病人放入支架近期三个月内，一般1～2年会显著降低死亡，对于一般病人，为了解决心绞痛，这类病人一般不需改善愈后，死亡率从而下降，所以这些病人取决于吃药治疗。

         Dr.Marco A.Costa最后说，ACS患者和不稳定心绞痛和急性心肌梗塞患者，采用PCI本身是可以延长患者生命，在一般的病人当中放入支架，更多的是为了提高患者的生活质量，现在随着介入手术越来越复杂，三枝病变可以延长生命和提高生活质量，这个研究可以取得类似的终点结果，在美国有很好的数据库显示，和今年使用的药物支架相比，XIENCE V 依维莫司药物洗脱冠脉支架延长了患者的生命。