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DANAMI-2试验因安全与伦理委员会的建议而终止

来源: 发布时间:2001-11-09 13:50

  为丹麦多中心急性心梗中溶栓与紧急冠脉血管成形术比较随机化试验DANAMI-2进行的病人随机化分组已遵照安全与伦理委员会的建议而终止,至此共收集了1570个病人。   首席研究者Dr Henning Rud Andersen说:“筹划指导委员会并不知道中间分析的结果,可还是遵照了该建议于8月1日停止了DANAMI-2试验,在今后的几个月将把现有资料完成,希望可以于2002年3月可供发布,随后几年将 一直进行长期随访。”   安全与伦理委员会的成员Dr Cindy L Grines说委员会不会对筹划指导委员会作出解释,因为担心会对今后的非盲法试验的结果造成偏倚。   DANAMI-2是一项随机的、开放性的、有对照的、多中心试验,比较PTCA(含支架)与溶栓在急性心梗中的作用,从97年12月开始,2001年12月结束,随访一年,计划纳入1900名病人,800名来自侵入性治疗的医院,1100名来自非侵入治疗的医院,后者或是作紧急溶栓或是在随机化后转至一家提供PTCA的医院。   研究的初级终点是在30天随访期内死亡、再梗或显著的致残性中风。二级终点包括长期随访中的死亡、再梗和显著的致残性中风,分别在1、3、5年时作无绞痛存活、生活质量和经济方面的分析。
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