如何从性能参数评价一个球囊导管？

北京安贞医院  宋现涛

        一、球囊的性能参数
        1. 球囊外径（Crossing Profile）：指未扩张状态的球囊和远段导管的外径数值。
        2. 球囊表面的涂层物质：①疏水涂层（Hydro-phobic）多为支架球囊。②亲水涂层（Hydro-phylic）使球囊的通过能力增强。
        3. 命名压（Nominal Pressure）：指需要获得标签标识的充气球囊直径所需要的压力，命名压定义为99％的球囊均不会破裂的压力。
        4. 爆破压（Rated Burst Pressure）：反复充盈球囊40次，在此压力下99％的球囊不会破裂。此为产品标识的重要内容，为术者提供一个安全的充气压力范围，RBP: 6~16atm。
        5. 平均爆破压（Mean Burst Pressure）：按统计学原理，球囊破裂的压力。定义为50％的球囊会破裂。

        二、球囊性能评价指标
        1. 推送性（Pushability）：将用于推送杆的力量传送到球囊头端使之顺利到达病变的能力。
        影响推送性的因素：①坚硬的近端杆及其设计；②坚硬的远端杆；③近端和远端推送杆之间的过渡。
        2. 跟踪性（Trackability）：指球囊在导丝指引下到达靶病变的能力。
        影响跟踪性的因素：①远杆端加强柔顺性的设计（内腔）；②球囊头端的柔顺性：头端的形状是否有利于通过病变，头端的创伤性，头端锥形渐细的设计及材料的厚薄软硬程度决定了球囊对于钢丝跟踪性能的好坏。③球囊尖部过渡角度（shoulder angle）：使球囊与尖端平滑过渡，利于球囊通过。
        3. 通过性（Crossability）：球囊跨越病变的能力。
        4. 影响 顺应性（Compliance）
        ①顺应性：指球囊直径随着压力的增加而增加的比率，是球囊拉伸能力一个指标。用这种球囊扩张较硬病变时，易造成夹层。
        ②非顺应性：不管加多少压力球囊直径到达指定尺寸后保持不变，对于血管的适应性弱。主要用于输送支架的球囊。
        ③半顺应性：宽广的工作范围，可灵活的操纵球囊尺寸，多用于进行预扩张。
        5. 回收性 （Recoil）：指球囊释放后回复其初始状态的能力。与球囊的材料及折叠方式有关，目前多为三翼折叠方式，此方式易于球囊的回复，方便扩张后的回撤，对血管内膜损伤小。

        三、理想的球囊导管
        ①最小的通过外径；②寻踪性的锥形头端设计，帮助穿过有难度的病变；③柔顺性的头端与导丝密切吻合，在通过弯曲处，减少“鱼嘴”现象。

        美国强生公司（Cordis）新近准备上市的一款新型球囊：FIRE STARTM Rx PTCA Balloon具备了一个优异球囊的良好特性：
以直径3.0mm球囊为例，最小通过外径0.025”，其意义在于：①通过复杂病变；②可以在最扭曲的解剖部位进行操作；③在分叉病变中使用对吻球囊技术。

        其头端设计（柔软的渐细的头端；头端外径：0.017”；3mm的头端长度）和亲水涂层的设计（从远端球囊头部到导丝出口）为球囊提供了更好的进入病变的能力。

        命名压：8atm

        爆破压：14atm

        与其他球囊不同的是标注了1/4 sizes压（球囊在工作直径下再增长0.25mm的压力）：17atm。该特性使得球囊的扩张更加可控，减少“狗骨头”现象，减少不必要的损伤（病变边缘的损伤）。

        该球囊更为人性化的设计是：可拆分的“钳夹设计”提供更好的操控和推送力；清晰透明的底座可以容易的看见气泡；在底座和推送杆之间提供光滑的过渡；“挂钩”设计使准备工作更为方便。