美国FDA专家小组不支持他汀类药物用于一级预防
来源：医心网 发布时间：2009-12-31 09:59
FDA Panel Backs Statin for Primary Prevention
华盛顿-美国FDA咨询专家组大力推荐尚无心脏病史但有炎症标志物C-反应蛋白升高的患者使用罗苏伐他汀（降脂药）。
如果FDA采纳顾问小组的推荐，那么罗苏伐他汀将是第一个被用于一级预防的他汀类药物。
其中，12位顾问团成员投票支持扩大适应证的范围，4位反对提出的标签上的改变，一位弃权。
FDA并非必须采纳顾问团的推荐，但当投票结果呈现明显的一边倒的形式时，他们通常会遵循专家的建议。
除了他汀类药物首次成为一级预防的指征外，新的标准如果可以获得认可，也将标志着以C-反应蛋白为基础的标记物将首次获得标签说明。
新指征将适用于快速低密度脂蛋白（LDL）＜130 mg/dL，高敏C-反应蛋白≥2.0 mg/L或更多，甘油三酯＜500 mg/dL，且既往无心脏病史、卒中、冠心病发作风险的50岁以上男性和60岁以上女性。
该委员会的表决立即被心脏病学家们所掌握，他们很有特征性的使用术语将该表决结果从“好消息”到“大胆的行为”进行归类。
克利夫兰诊所心血管医学主席Steven E. Nissen, MD表示：“如果FDA接受这一建议，美国将扩大数以百万计的他汀类药物使用者。”
威斯康辛大学医学和公共卫生学院的James Stein博士表示：投票“非常有意义”一旦通过，则可能在美国增加高敏C-反应蛋白检测意想不到的结果。
北卡罗莱纳大学的Cam Patterson博士表示认同James Stein的看法。很难找到一个强制性的理由去规定患者的CRP水平。他表示：这是一个来自 FDA的关于如何获得高敏CRP水平的指导，这是个好消息。
Patterson也预测，临床医生也将看到这部分人群同样使用其他他汀类药物的信号。
虽然专家小组投票的决议只用于罗苏伐他汀的标签，但Patterson指出另一个此类药品阿托伐他汀（立普妥）将一般可用至18个月。
他表示，在另一个高效且廉价的他汀类药物存在的同时，将很难找到一个支付价格高昂的罗苏伐他汀的理由。
新指证的基础是JUPITER试验，一个有17,802名男女患者参与的随机安慰剂对照试验。患者平均年龄为66岁且均无冠状动脉粥样硬化史，所有受试者LDL＜130mg/ dL且一个高敏C -反应蛋白浓度≥2 mg / L。
受试者被随机服用20mg罗苏伐他汀1.9年，从而使LDL胆固醇中位数从基线时的108 mg/dL的中位数降低到55 mg/dL。这相对减少了44% （P<0.00001）的心肌梗死、卒中、动脉血运重建或心血管死亡事件。
需要避免心血管事件从而进行治疗的患者是25人。
据美国密歇根大学Melvyn Rubenfire博士介绍，这些结果是“JUPITER前期测试”，但不清楚其结果是否与他汀类药物相同。
记录显示该小组的投票是“有点大胆的决定”，Rubenfire说，现在的问题是如何使FDA，医生和保险公司接受这一结果。即“所有的他汀类药物都一样吗？还是罗苏伐他汀所得出的结果的可靠性是独一无二的。”
而且伴随着罗苏伐他汀的使用还有一些风险，包括13例死于罗苏伐他汀使用造成的胃肠功能紊乱，以及18例在服用该药物之后出现“烦躁状态”的报告。
然而，在调查报告中显示的最麻烦的不良事件是，治疗组中出现的新发糖尿病患者的上涨，2.8% vs. 2.5%，危害比1.27（95% CI 1.05 to 1.53, P=0.015）。
虽然该机构的内分泌和代谢药物咨询委员会一致认为，罗伐他汀的利益多于风险，但他们认为病人应仔细控制糖尿病，并且他们告诫制造商，要“在营销材料上详细说明目标人群。”
罗苏伐他汀的制造商AstraZeneca也赞助了JUPITER试验。
来源：http://www.medpagetoday.com/Cardiology/Dyslipidemia/17569
《医心评论》康瑞 翻译 张文智 校对
华盛顿-美国FDA咨询专家组大力推荐尚无心脏病史但有炎症标志物C-反应蛋白升高的患者使用罗苏伐他汀（降脂药）。
如果FDA采纳顾问小组的推荐，那么罗苏伐他汀将是第一个被用于一级预防的他汀类药物。
其中，12位顾问团成员投票支持扩大适应证的范围，4位反对提出的标签上的改变，一位弃权。
FDA并非必须采纳顾问团的推荐，但当投票结果呈现明显的一边倒的形式时，他们通常会遵循专家的建议。
除了他汀类药物首次成为一级预防的指征外，新的标准如果可以获得认可，也将标志着以C-反应蛋白为基础的标记物将首次获得标签说明。
新指征将适用于快速低密度脂蛋白（LDL）＜130 mg/dL，高敏C-反应蛋白≥2.0 mg/L或更多，甘油三酯＜500 mg/dL，且既往无心脏病史、卒中、冠心病发作风险的50岁以上男性和60岁以上女性。
该委员会的表决立即被心脏病学家们所掌握，他们很有特征性的使用术语将该表决结果从“好消息”到“大胆的行为”进行归类。
克利夫兰诊所心血管医学主席Steven E. Nissen, MD表示：“如果FDA接受这一建议，美国将扩大数以百万计的他汀类药物使用者。”
威斯康辛大学医学和公共卫生学院的James Stein博士表示：投票“非常有意义”一旦通过，则可能在美国增加高敏C-反应蛋白检测意想不到的结果。
北卡罗莱纳大学的Cam Patterson博士表示认同James Stein的看法。很难找到一个强制性的理由去规定患者的CRP水平。他表示：这是一个来自 FDA的关于如何获得高敏CRP水平的指导，这是个好消息。
Patterson也预测，临床医生也将看到这部分人群同样使用其他他汀类药物的信号。
虽然专家小组投票的决议只用于罗苏伐他汀的标签，但Patterson指出另一个此类药品阿托伐他汀（立普妥）将一般可用至18个月。
他表示，在另一个高效且廉价的他汀类药物存在的同时，将很难找到一个支付价格高昂的罗苏伐他汀的理由。
新指证的基础是JUPITER试验，一个有17,802名男女患者参与的随机安慰剂对照试验。患者平均年龄为66岁且均无冠状动脉粥样硬化史，所有受试者LDL＜130mg/ dL且一个高敏C -反应蛋白浓度≥2 mg / L。
受试者被随机服用20mg罗苏伐他汀1.9年，从而使LDL胆固醇中位数从基线时的108 mg/dL的中位数降低到55 mg/dL。这相对减少了44% （P<0.00001）的心肌梗死、卒中、动脉血运重建或心血管死亡事件。
需要避免心血管事件从而进行治疗的患者是25人。
据美国密歇根大学Melvyn Rubenfire博士介绍，这些结果是“JUPITER前期测试”，但不清楚其结果是否与他汀类药物相同。
记录显示该小组的投票是“有点大胆的决定”，Rubenfire说，现在的问题是如何使FDA，医生和保险公司接受这一结果。即“所有的他汀类药物都一样吗？还是罗苏伐他汀所得出的结果的可靠性是独一无二的。”
而且伴随着罗苏伐他汀的使用还有一些风险，包括13例死于罗苏伐他汀使用造成的胃肠功能紊乱，以及18例在服用该药物之后出现“烦躁状态”的报告。
然而，在调查报告中显示的最麻烦的不良事件是，治疗组中出现的新发糖尿病患者的上涨，2.8% vs. 2.5%，危害比1.27（95% CI 1.05 to 1.53, P=0.015）。
虽然该机构的内分泌和代谢药物咨询委员会一致认为，罗伐他汀的利益多于风险，但他们认为病人应仔细控制糖尿病，并且他们告诫制造商，要“在营销材料上详细说明目标人群。”
罗苏伐他汀的制造商AstraZeneca也赞助了JUPITER试验。
来源：http://www.medpagetoday.com/Cardiology/Dyslipidemia/17569
《医心评论》康瑞 翻译 张文智 校对
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