FDA专家小组：奈必洛尔不应批准用于慢性HF
来源：医心网 发布时间：2010-01-13 08:45
Panel to FDA: Nebivolol shouldn’t be approved for chronic HF
FDA顾问小组11号全体一致反对将奈必洛尔（森林实验室）用于治疗慢性心衰。FDA已经宣布之前多年被用于包括心衰治疗的奈必洛尔大大偏离了用于治疗高血压药物的适应证，目前美国仅有两种β受体阻滞剂被批准用于治疗心衰。
8﹕0的票数，心血管和肾脏药物顾问委员会成员们表示愿意忽略FDA关于奈必洛尔对于心衰患者的干预效应和再次入院情况的研究（SENIORS）中某些中流方案的改变的制定。
SENIORS联合研究者Andrew Coates博士 (悉尼大学，澳大利亚)告诉专家小组，例如预定随访时间从6个月改为1年，从而扩大观察的死亡终点人数，以期该终点为试验提供更多的信息。
总的来说，专家小组成员接受了这些好的建议，在双盲试验中没有过早披露结果。
试验的主要终点为全因死亡或心血管入院的复合事件，结果试验的2135例患者平均随访21个月风险降低于14%（p=0.039）。正如发表于2005年，且在2004欧洲心脏病学会年会上由heartwire报道的一样，试验入选的心衰患者年龄≥70岁，随机给予他们奈必洛尔或安慰剂。
多数专家小组成员称，很少能接受主要终点如此低的显著性，仅仅证明净临床益处是合理的，缺乏其他试验对奈必洛尔治疗心衰的显著疗效的支持。
这还不够，专家小组认定β受体阻滞剂卡维地洛和缓释剂美托洛尔均显示死亡率降低了约35%，还有颇具说服力的P值（两组均<0.01）。那些心衰试验不同的入选人群和权威的专家组都证明不是所有β受体阻滞剂有类似他们的疗效。
更多关于顾问小组会议完整的后续报道将由heartwire追踪报道。
来源：www.theheart.org
《医心评论》邢君 翻译 康瑞 校对
FDA顾问小组11号全体一致反对将奈必洛尔（森林实验室）用于治疗慢性心衰。FDA已经宣布之前多年被用于包括心衰治疗的奈必洛尔大大偏离了用于治疗高血压药物的适应证，目前美国仅有两种β受体阻滞剂被批准用于治疗心衰。
8﹕0的票数，心血管和肾脏药物顾问委员会成员们表示愿意忽略FDA关于奈必洛尔对于心衰患者的干预效应和再次入院情况的研究（SENIORS）中某些中流方案的改变的制定。
SENIORS联合研究者Andrew Coates博士 (悉尼大学，澳大利亚)告诉专家小组，例如预定随访时间从6个月改为1年，从而扩大观察的死亡终点人数，以期该终点为试验提供更多的信息。
总的来说，专家小组成员接受了这些好的建议，在双盲试验中没有过早披露结果。
试验的主要终点为全因死亡或心血管入院的复合事件，结果试验的2135例患者平均随访21个月风险降低于14%（p=0.039）。正如发表于2005年，且在2004欧洲心脏病学会年会上由heartwire报道的一样，试验入选的心衰患者年龄≥70岁，随机给予他们奈必洛尔或安慰剂。
多数专家小组成员称，很少能接受主要终点如此低的显著性，仅仅证明净临床益处是合理的，缺乏其他试验对奈必洛尔治疗心衰的显著疗效的支持。
这还不够，专家小组认定β受体阻滞剂卡维地洛和缓释剂美托洛尔均显示死亡率降低了约35%，还有颇具说服力的P值（两组均<0.01）。那些心衰试验不同的入选人群和权威的专家组都证明不是所有β受体阻滞剂有类似他们的疗效。
更多关于顾问小组会议完整的后续报道将由heartwire追踪报道。
来源：www.theheart.org
《医心评论》邢君 翻译 康瑞 校对
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