St. Jude医疗公司通过FDA认证及美国进行第一例Identity系列起搏器移植

2001年11月29日——St. Jude医疗公司宣布，美国药品及食品管理局（FDA）已批准该公司生产的Identity(TM)心脏起搏器在美国上市。Identity(TM)心脏起搏器是该公司最新的产品，也是世界最先进的起搏器生产线。 Deborah心肺中心，电生理实验室的负责人，Raffaele Corbisiero博士在11月28日进行了美国第一例Identity(TM)起搏器移植手术，将一枚Identity(TM) DR5370型起搏器植入了一位48岁的女性体内。该患者主要表现为突发性心房纤颤，病窦综合征和神经心源性晕厥。移植后，患者的感觉良好。而起搏器也在发挥预期的作用。 Identity(TM)系列产品保持了St. Jude公司以往产品在治疗方面的优势。这一系列包括心房纤颤抑制起搏系统（AF Suppression(TM) Pacing Algorithm），每搏自动探测器波系统（Beat-by-Beat(TM) AutoCapture(TM) Pacing System）。它们扩大了该公司生产的AFx(TM)装置进行心律失常综合诊断的方法。其中包括双波道记忆电描记图。 Identity(TM)系列起搏器包括三种型号： &sup2; Identity(TM) DR5370型起搏器，是世界最小的双腔起搏器，仅重18 g，体积8 cc。 &sup2; Identity(TM) XL DR5376型起搏器，是世界最耐久的双腔起搏器，可使用12.6年。 &sup2; Identity(TM) SR5172型起搏器，是一种单腔起搏器。 St. Jude应用独特的技术使产品的体积缩小而不影响功能。如此之小的体积既可以减少移植难度，又可以保证患者佩带舒适。 Identity(TM)系列起搏器具有St. Jude医疗公司生产的Integrity AFx(TM)和Integrity(R) Micro系列起搏器，以及多种新的AFx(TM)诊断装置的优点。这些优点可以帮助医生观察心房纤颤治疗中，药物及装置的作用，以指导适当的治疗。其中包括： · 双波道记忆电描记图可以储存大于120秒的心房及心室的心电图数据。 · 自动模式转换对数可以记录最近16次模式转换中的详细的资料。 · Afx直方图可以用图表的方式提供心房纤颤抑制装置进行心房起搏治疗的效果。 本月早些时候举行的美国心脏学会年度会议上，多项研究的结果显示了心房起搏对心搏过缓合并心房快速型心律紊乱的患者的治疗作用。其中有一项名为《心房动力超速起搏临床试验(ADOPT)》。该试验比较了接受心房纤颤抑制起搏系统和接受传统的DDDR起搏器的患者，发现前者可以减轻患者的房性心律失常。 ADOPT的结果包括： · 与传统的DDDR起搏器相比，心房纤颤抑制起搏系统可以减轻患者房颤负担的25%，P<0.05. · 与传统的DDDR起搏器相比，心房纤颤抑制起搏系统可以减少混合型心房快速型心律紊乱负担的65.3%，P<0.0005。 · 与传统的DDDR起搏器相比，心房纤颤抑制起搏系统可以减少各种心房快速型心律紊乱(AF and OAT)负担的26.5%，P<0.05。