FDA批准了两种间隔闭合器用于治疗先天性心脏缺损

FDA批准了两种间隔闭塞器投放市场：CardioSEAL®间隔闭合系统(NMT Medical,波士顿，麻萨诸塞州)和Amplatzer®间隔闭合器(AGA医疗公司， Golden Valley,明尼苏达州)。这两种装置可用做一些先天性心脏缺损病人开放心脏手术的选择。CardioSEAL被批准用于关闭复杂室间隔缺损，而Amplatzer被批准用于闭合第二房间隔缺损。间隔闭合器是通过插入动脉或静脉的导管植入心脏的。 批准是基于对两个公司进行的安全性和有效性临床研究的评论，以及FDA医疗装置顾问委员会循环系统装置小组的推荐。在推荐前，CardioSEAL 按照人道主义装置免除规则得到有限FDA销售批准。 FDA要求NMT 和 AGA 在以后的5年内继续研究他们的产品，以更好的评价这些装置的长期安全性和功效。