中国室间隔缺损介入治疗10周年回顾

       2010年4月1日下午，由乐普公司主办的“中国室间隔缺损介入治疗十周年回顾”新闻发布会正式举行，会上首先由长海医院心内科主任医师赵仙先教授对中国室间隔缺损教授的治疗做回顾性发言。之后秦永文教授和赵仙先教授分别回答记者提问，现场气氛热烈，媒体记者提问踊跃，秦永文教授和赵仙先教授对于记者提出的问题都给予了详细解答。最后，秦永文教授呼吁，希望通过政府协会、专家医师及各界社会组织的共同努力，营造有利于创新的氛围和体制，不断推陈出新，全面实现我国先心病介入治疗的跨越式可持续发展，以进一步保持我国我国先心病治疗技术在国际上的领先地位。
       先天性心脏病(先心病)是常见的心血管疾病，其发病率为8‰-12‰。我国每年出生的新生儿中患各种先心病约有15万-20万。其中，室间隔缺损为最常见的先天性心脏畸形，其发生率约占成活新生儿的0.3%，先天性心血管疾病的25%-30%。传统的治疗方法是外科手术，但是外科治疗创伤大，并发症发生率高，占用医疗资源多，术后对患者有一定不良的心理影响。因此，外科治疗不是一种理想的治疗选择。1998年Amplatzer发明了肌部室间隔缺损封堵器成功治疗了肌部室间隔缺损，但是由于肌部室间隔缺损仅占室间隔缺损的1%-5%，临床应用数量有限。2002年Amplatzer研制出膜周部偏心型室间隔缺损封堵器并应用于临床，但由于其术后并发症的发生率高，尤其是国外amliatzer封堵器在应用中发现需要安置人工心脏起搏器的房室传导阻滞发生率高达3.8%，所以该封堵器未能在临床上广泛应用，至今未获得美国FDA批准。国内长海医院和上海形状记忆合金有限公司合作于2001年研制出对称型镍钛合金膜周部室间隔缺损封堵器，同年12月正式获得审批应用于临床。随着治疗病例的增加和对室间隔缺损解剖学认识的提高，研发人员对封堵器进行了改进，先后研制出非对称性、零边、细腰大边等封堵器，使适应证范围进一步扩大，介入治疗的成功率显著提高，房室传导阻滞和三尖瓣返流并发症的发生率降低。据不完全统计，长海医院和上海形状记忆合金有限公司联合研制的国产室间隔缺损封堵器在国内应用的病例数达20000余例,并发症的发生率低于进口封堵器,主要并发症的发生率也低于外科手术。由于该系列封堵器卓越的性能和良好的安全性，在其应用10年之际，获得了国家科技进步二等奖的殊荣。
       目前，介入疗法已成为许多先心病的首选治疗方法。随着科技不断进步，介入治疗器材性能显著改进，新的介入方法和介入器材不断涌现，使得先心病介入和治疗的适应证不断扩大，相当一部分病变可以通过介入方式达到治愈的目的，使几乎100%动脉导管未闭、80%房间隔缺损、70%的室间隔缺损均可通过导管介入治疗获得痊愈。当前国内外开展较广泛，技术应用成熟的方法有动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损、冠状动脉瘘、肺动静脉瘘等封堵术和肺动脉瓣狭窄球囊扩张术等，在这些当中，室间隔缺损的介入治疗是对手术技巧和器械要求较高的一项技术，因而也是医学界的研究热点之一。
       作为国内首先研发并使用室间隔封堵器治疗先天性心脏病的单位，第二军医大学长海医院从2002年开始在临床使用至今，全国各大医院累计开展介入手术3万例，手术成功率达96%。自1998年开始，在国家专项课题基金的资助下，以秦永文教授为首的课题组专注于介入治疗缺损性先心病的新型封堵器的研究开发，从临床治疗的实际需求出发，从基础研究到临床应用，历时11年，研制出零边偏心封堵器、细腰型封堵器、对称型封堵器、全镍钛合金封堵器四种室间隔缺损封堵器及输送装置，改良了房间隔缺损、动脉导管未闭封堵器及输送装置，实现了封堵器及其配套器械的全部国产化，新型封堵器不但减少了患者的经济压力，更在治疗的安全性和成功率上步入了一个新台阶。
       秦永文教授还率先提出了术前进行有介入手术适应症筛选的经胸超声“三切面”法，界定了封堵器的筛选指标，减少了房、室缺损介入治疗的盲目性，基本达到了百分之百预测手术可行性，使介入治疗成功率达96%以上，同时简化了手术程序，大大减少了患者的痛苦。此外，课题组还率先提出了膜周部室间隔缺损左心室造影“象形”分类法，为封堵器的形状设计和封堵器的个体化选择提供了形态学依据，制出的封堵器更符合东方人的生理特征，大大降低了术后严重并发症如三度房室传导阻滞的发生，以长海医院单中心为例，在近几年连续近300余例接受室间隔缺损介入治疗患者中无一例出现三度房室传导阻滞，而国外封堵器引起该并发症的比例较高，更有3.8%的患者需安装起搏器。
此次，在代表我国最高科技水平的国家科学技术奖励大会上，秦永文教授领衔的《缺损性先天性心脏病介入治疗系列封堵器及相关器械研制与临床应用》荣获国家科学进步二等奖，并受到胡锦涛主席等党和国家领导人的亲切接见，这标志着第二军医大学长海医院在先天性心脏病室间隔缺损的治疗领域已达到国内领先水平，其在我国先心病介入治疗领域具有里程碑的意义。
       据悉，国家科学技术进步奖是国务院为奖励在科技进步活动中作出突出贡献的公民、组织，特设立的五项国家科学技术奖之一。该奖项授予在技术研究、技术开发、技术创新、推广应用先进科学技术成果、促进高新技术产业化，以及完成重大科学技术工程、计划等过程中做出创造性贡献的中国公民和组织。被视为我国较高级别科技类奖项，其含金量近似于“中国诺贝尔奖。”
       虽然过去的十年里，我国先心病的介入治疗方面取得了突破性进展，治疗的数量迅速增加，治疗方法逐渐成熟，适应症日渐拓宽。但国内先天性心脏病的介入治疗仍存在诸多问题。秦永文教授指出，由于农村人口众多,地区间经济发展不平衡,医疗资源配置的不平衡等问题，面临着新生儿先心病筛查工作未普及，疾病的发现率低、手术成功率低、并发症发生率高、成人患病率高等“两高两低”的问题。为此，他特别强调，早发现，早诊断，早治疗是降低先心病自然死亡率及手术死亡率，提高手术治疗效果的关键。一些单位和个人一味强调技术创新和经济效益，导致介入治疗存在着滥用趋势；对从事介入治疗的单位和医生缺乏规范化管理和培训体系，少数单位在不具备基本硬件和人员条件的情况下盲目上马，部分已从事先天性心脏病介入治疗的医师没有接受过系统的专业技能培训。部分临床医师诊疗水平的参差不齐，使得在一些复杂先天性心脏病的治疗效果及诊疗规范上仍相对较差，甚至需要多次外科治疗，导致患者治疗费用高昂，大大加重了患者家庭和社会的经济负担。在先天性心脏病的临床科研上，临床研究力度不够，缺乏高质量多中心的合作研究，缺乏自主创新意识，固步自封。
       因此，努力推进我国先天性心脏病介入诊疗技术的规范化发展显得尤为重要。但与此同时，要赶上国际先心病介入治疗发展的步伐，还应在坚持自主创新、自主研发的基础上不断引进国外先进技术，积极取人之长、补己之短。