ＢＶＳ：有望引领介入心脏病治疗第四次革命

       近日，雅培向中国介入医生宣布了其完全生物降解支架（ＢＶＳ）的ABSORB研究成果。其具有创新意义的心脏介入技术的第二阶段研究最新数据显示无血栓、无再次手术和很低水平的主要心脏不良事件发生率。这表明，雅培ＢＶＳ创新技术已取得良好长期研究结果。专家评价，这一成果有望成为一种新型治疗冠心病的标准方法，并将有望引领介入心脏病治疗中的第四次革命。

据了解，该研究结果于2010年３月中旬在美国亚特兰大举行的美国心脏病学院５９届学术年会最初公布。这是继2009年雅培研发的新一代依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统正式在中国上市以来的又一次突破，该研究宣布的世界上首例治疗冠脉疾病的完全生物可吸收的药物洗脱冠脉支架（ＢＶＳ）在第二阶段的ＡＢＳＯＲＢ研究中前101名患者、术后３０天的良好结果。其将继续为雅培ＢＶＳ创新技术已取得的良好长期研究结果（在第一阶段的ＡＢＳＯＲＢ研究中，３０名患者的良好结果延续至术后３年）添砖加瓦。

       药物洗脱支架临床之争

       我国的冠心病介入治疗始于1984年，直至90年代才进入快速稳定发展阶段。近几年来每年手术例数以30-40%的速度增长。介入治疗经历了球囊扩张术、普通金属支架到药物洗脱支架发展。其中药物洗脱支架成功地将药物治疗和器械治疗合二为一，既是大胆创举，更是人类智慧和科技高度发达的完美结合。随着高新技术和器械在临床上的推广应用，技术不断成熟。介入手术处理的病变由最初简单的单支血管局限病变到复杂的无保护左主干、慢性完全闭塞性病变，难度不断被突破,手术适应症不断扩大，使越来越多的冠心病患者从中受益。
       2005年全世界超过300万冠心病患者置入超过450万枚药物洗脱支架，结果显示可降低支架内再狭窄率达86％。冠心病多支血管病变一直被认为是冠状动脉搭桥手术的专利，而2003年公布的应用药物洗脱支架治疗多支冠状动脉病变与搭桥手术疗效进行比较的ARTⅡ研究却显示，对于冠心病多支血管病变，药物洗脱支架疗效优于搭桥手术，1年无事件生存率分别为95％和90％。 
       药物洗脱支架在临床上的大量应用，突破性地解决了冠心病患者支架植入术后的再狭窄问题，术后1年的支架再狭窄率下降至5%左右，自2002年药物涂层支架在中国开始临床应用以来，植入的支架70%为药物涂层支架（包括Cypher Select支架、TAXUS支架、FIREBIRD支架）等，有些医院药物涂层支架的使用达到了90%，意味着我国冠心病介入治疗已经开始逐步进入到药物涂层支架时代。
       然而个别研究指出药物洗脱支架可能通过使冠状动脉内皮化延迟，引起过敏和炎症反应，增加晚期血栓事件。引起学术界和大众的广泛争论。在舆论影响下，一些患者恐慌，甚至一些医生也感到茫然。在2006年世界心脏病学大会和欧洲心脏病学年会上，来自全世界的心血管病专家汇总大量临床资料后得出，药物洗脱支架与普通金属支架相比支架内血栓发生率并无差别。同年美国食品及药品监督管理局也发表声明，坚信药物洗脱支架是安全有效的。国外资料显示：从2000年到2004年，药物洗脱支架的应用比例由0上升到54％，也正是由于药物洗脱支架的大量应用，因再狭窄等原因所致的靶病变再次血运重建率由9.4％下降到5.4％。

       ABSORB研究取得良好结果

       据美国亚特兰大举行的美国心脏病学院５９届学术年会上发布的ＢＶＳ第一阶段30例病人参加的ABSORB初步临床试验的数据显示：在30例病人参加的为期1年的研究中，没有血栓形成，无临床驱动的靶病变血管重建；此外，在试验的一年期间，30例患者中，仅有3.3%的病人出现心血管不良事件。该试验一年的数据结果和6个月时候的数据结果一致。（在ABSORB试验6个月初始安全性评估期时，30例患者中，仅一例患者发生心血管不良事件，心血管不良事件（MACE）为3.3%支架后的血管内径减少为0.44毫米）。
       第二阶段的ＡＢＳＯＲＢ研究(Cohort B)，从欧洲、澳大利亚和新西兰的１２个中心入录了１０１名患者，并对使用的ＢＶＳ进行了输送性和血管支撑力方面的改良。雅培是目前唯一一家拥有ＢＶＳ完整患者群体长达三年长期数据的公司。
       据悉，ＡＢＳＯＲＢ研究是一项前瞻性的、非随机对照的(开盲的)、分两个阶段进行的研究。共从澳大利亚、比利时、丹麦、法国、荷兰、新西兰、波兰和瑞士入录了１３１名患者。主要的研究终点包括安全性的评估－ＭＡＣＥ和治疗部位的血栓发生率－在３０天时，６个月，９个月，１２个月，１８个月和２４个月时；直至５年的每年的临床随访，以及完全生物可降解支架的手术即刻表现，包括该系统的成功置入；还有其他的重要终点，如在6个月、12个月、18个月和24个月的造影的影像学表现，血管内超声(ＩＶＵＳ)，光学相干断层成像（ＯＣＴ）和其他先进的有创或无创的影像学检测。
       该项正处于研究阶段的ＢＶＳ技术的成份是多聚乳酸，这是一种已被证实的生物相容的材料，该材料被广泛应用于医疗植入产品，如可吸收缝线。这项完全生物可降解支架技术旨在打开阻塞的血管，并在其愈合前提供支撑。一旦当血管能够无需额外的支撑而保持通畅时，这个完全生物可降解支架能够缓慢的被身体分解代谢，最后随着时间的推移完全消失。因为没有永久性的植入物留在体内，用ＢＶＳ治疗的血管能够象未经治疗的血管一样的自由移动、具有一定的柔顺性并能搏动。这种能够恢复正常血管功能的潜能，或者说能恢复血管功能的治疗，使得雅培的这项ＢＶＳ技术在心脏病学的领域内独一无二。

       新型治疗方案令人期待

       作为ＡＢＳＯＲＢ研究的主要研究者，来自荷兰鹿特丹Erasmus大学医院心脏中心介入科主任Patrick W. Serruys教授表示：“这３０天的良好结果使我更加确信，一个在使血管恢复血流后、能够被身体吸收、最终完全消失的器械是治疗冠心病的下一个合理尝试。ＡＢＳＯＲＢ研究正在不断显示的良好结果和雅培ＢＶＳ技术迄今为止显示的临床益处，预示着这种ＢＶＳ技术正在日益成为临床现实，并成为介入心脏病治疗中的下一次革命。”
       来自上海中山医院的心内科主任葛均波教授表示：“这令人鼓舞的３０天的数据显示雅培的ＢＶＳ能在恢复血流的同时不发生血栓或再次手术,这预示着对患者有重要的临床益处。如果雅培的ＢＶＳ技术能够继续在临床研究中显示出良好结果，它有潜力成为一种新型治疗冠心病患者的标准治疗方法。”