CREATE注册研究30个月临床结果：生物降解涂层西罗莫司洗脱支架的长期安全性和有效性

    Long-Term Safety and Efficacy of a Biodegradable Polymer-Coated Sirolimus-Eluting Stent: 30-Month Clinical Outcome of the CREATE Registry

    简介：生物降解涂层药物洗脱支架已研发用于克服永久聚合物可能导致的不良反应，然而，该类支架长期的安全性和有效性仍然未知。该研究旨在评价可生物降解涂层西罗莫司洗脱支架（Excel^TM，中国吉威医疗）在真实世界中30个月的临床结果。

    方法：前瞻性多中心的CREATE注册研究共入选2077例患者，全部应用Excel支架进行治疗。根据研究方案，80.5%的出院患者在术后6个月停服氯吡格雷。30天、6个月和此后每隔6个月对患者进行随访。主要结果为心性死亡、非致死性心肌梗死（MI）和靶病变血运重建（TLR）的复合事件。安全性结果为支架血栓的发生。

    结果：2028例（97.6%）的患者完成了术后30个月临床随访。80例（3.9%）患者发生主要事件。全因死亡、心性死亡、MI和TLR的发生率分别为3.1%、1.7%、0.6% 和 2.1%。30个月随访时，28例患者（1.38%）发生支架血栓，其中2例（0.1%）为急性血栓，8例（0.39%）为亚急性、7例（0.34%）为晚期血栓、8例（0.39%）极晚期支架血栓。学术研究联合会定义的肯定的和很可能的支架血栓率为0.88%（18/2043）。一项里程碑式的分析显示，氯吡格雷治疗≤6个月的患者和＞6个月的患者（96.5% vs. 97.6%, log rank P=0.259）相比，6到24个月期间累积无主要事件生存率差异不显著。

    结论：30个月临床结果提示，Excel支架在真实世界实践中是安全有效的。Excel支架置入后6个月双联抗血小板治疗似乎安全。然而，结论仍需长期随访结果和头对头的比较做进一步的证实。

    来源：世界心脏病学大会（WCC）2010论文摘要

    《医心评论》邢君 翻译 Melody 校对