Guidant 公司向FDA 提交了下一代血管内放射治疗系统的报批文件

冠状动脉疾病治疗世界领先的Guidant公司今天宣布，它已经向美国食品和药物管理局(FDA)提交了下一代放射治疗系统---GALILEO(TM) III血管内放射治疗系统的上市前批准补充文件(PMAS)。血管内放射治疗是目前可用于治疗支架内再狭窄的最先进的治疗方法之一。每年有20%的接受了冠状动脉支架的病人发生再狭窄。 Guidant 公司的血管介入部门的总裁John M. Capek博士说：“在接受FDA批准了当前的系统的几周内，Guidant归档的下一代 GALILEO 系统显示我们确定推广这种用于治疗支架内再狭窄的非常有效的治疗。发展血管内放射治疗，连同现在的和未来的技术，例如药物洗脱支架，显示Guidant 致力于为医生提供治疗冠状动脉疾病的临床相应解决方案。” 研究中的GALILEO III 系统的特点是自动移步，使医生更容易和更精确的治疗较久的病损（阻塞）。这种新系统在病损远端开始传送放射治疗并自动步移或复位，放射源治疗整个病损长度。当前一代GALILEO 系统使医生通过手动一前一后复位治疗较久的病损。 下一代GALILEO 系统批准期间，使用当前系统的用户将自动更新系统，不需要额外费用。 Guidant 公司于11月2日得到FDA对当前一代GALILEO 血管内放射治疗系统的批准，并正在继续编制一种安装程序应和用户的需要。 新GALILEO III 系统PMAS 归档是基于GALILEO INHIBIT 实验的数据。这项实验的结果已于本月初在美国心脏协会第74届科学年会上进行了报告。