Vascular Architects 公司宣布I 期表面股动脉和髂动脉IDE批准的临床试验6个月的结果

Vascular Architects 公司宣布了评价Vascular Architects aSpire™覆盖支架和控制Expansion™输送系统治疗表面股动脉(SFA)和髂动脉阻塞的I 期临床试验6个月的结果。按照批准的研究性装置免除(IDE)，I 期试验正在美国和欧洲进行。 I 期研究中，对SFA 或髂动脉明显狭窄或阻塞引起的外周动脉疾病患者使用气囊扩张或使用MollRing Cutter®扩张病变血管然后植入Vascular Architects aSpire 覆盖支架。目前对30例病人（32条治疗的腿）已经随访了至少6个月（6-14个月），平均随访时间为9个月。治疗的平均病损长度为15.6 cm 。技术成功为100% ，因为所有的支架都成功的放置，没有继后支架位移的证据。主要开放是81%，次级开放94%。当考虑参加试验的所有病人先用气囊扩张进行了治疗然后单独植入aSpire 覆盖支架（17例病人，19条腿），平均随访7个月主要开放是100%。 位于新泽西州Morristown 的心脏和血管研究所主任Michael Jaff 博士说：“众所周知外髂动脉或表面股动脉病损使用常规支架治疗短期和长期开放率较差。已发表的数据显示SFA 支架植入后12个月的开放率为30-50%。6-9个月时至少10cm长度病损的70%开放率或较高的表面股动脉内的任何支架是值得注意的，这表示非手术治疗普通问题的巨大潜在优势。这个Vascular Architects aSpire覆盖支架的早期数据是特别的，气囊扩张加支架植入后7个月的0% 再狭窄是空前的。这种装置具有改革髂动脉和表面股动脉疾病治疗的潜力。 aSpire 覆盖支架是一种螺旋性的镍钛诺支架，由薄层ePTFE 完全覆盖，以便提供较大的腔壁覆盖。aSpire 覆盖支架的设计保留了许多病损内腔所需要得到的因素，包括维持侧枝通路的能力。aSpire 覆盖支架通过Vascular Architects专利控制扩张传送系统传入。 除了这项临床试验，Vascular Architects aSpire 覆盖支架和扩张传送系统根据第2项IDE 正在美国进行治疗功能障碍性动-静脉(AV)通路移植的临床评价。 Vascular Architects 公司开发、制造和销售治疗外周血管疾病和非血管阻塞的装置。公司也在美国和欧洲销售MollRing Cutter® ，这种装置可通过远距离动脉内膜切除术微创治疗髂动脉和SFA 闭塞疾病。Vascular Architects 公司由包括Medtronic 和 Johnson and Johnson开发公司在内的投资商控股。