SES再狭窄后再次置入SES比球囊血管成形术有效

    Repeat SES More Effective Than Balloon Angioplasty for SES Restenosis

    据2010年6月21日在线发表于《循环》杂志的一项日本注册研究报道，置入西罗莫司洗脱支架（SES）发生再狭窄后，再次置入SES比球囊血管成形术更有效地预防再狭窄复发。此外，2年死亡率和支架血栓形成率在两种治疗方法间相似，提示再次置入SES是安全的。

    日本京都大学Takeshi Kimura, MD带领的研究者观察了990例在内科医生中发起的前瞻性j-Cypher注册研究中的患者，这些患者置入首枚支架后，在随访3年期间发生了SES相关的再狭窄。

    相异点多于相似点

    除糖尿病患病率在球囊血管成形术组较高(58% vs. 47%; P = 0.0007)之外，基线特征在SES组和球囊血管成形术组间相似。置入SES治疗的病变多位于隐静脉桥血管及原位血管，而且多在IVUS指导下进行直接支架术。相比之下，球囊血管成形术治疗的病变多位于冠状动脉左旋支，长度至少30 mm，原始病变形态为支架内再狭窄，且是边支置入支架。患者置入的支架较多且较长。

    主要终点——再次TLR累积发生率，在SES治疗组显著低于球囊血管成形术组。在1年和2年期间两治疗组发生晚追赶现象，但追赶程度相似（表1）

    表1再次TLR的累积发生率

  
    单变量分析显示与再次TLR有关的因素包括：

    • 置入SES
    • 血液透析
    • 既往心力衰竭病史
    • 原位病变
    • 支架内再狭窄
    • 严重钙化
    • IVUS的应用
    • 直接支架术

    但是在多变量分析所评估的33个基线变量中，仅2个是再次TLR的独立预测因素。SES治疗减少了再介入的概率(OR 0.44; 95% CI 0.32-0.61; P < 0.0001)，但血液透析增加了风险(OR 1.61; 95% CI 1.02-2.53; P = 0.04)。

    在1年（4.5％和6.6％）或2年（10.4％和10.8％，P=0.4）时，SES和球囊血管成形术治疗的患者整体死亡率没有差异。1年时SES和球囊血管成形术组的确定的支架内血栓的累计率也相似(0.2%和0.6%)，到2年时，两组的血栓发生率都在0.6%。

    在血管造影结果方面，SES治疗组病变的平均参考血管直径显著高于球囊血管成形术组(2.95 ± 0.48 mm vs. 2.88 ± 0.45 mm; P = 0.02)。另一方面，两组直径狭窄百分比和最小管腔直径相似。局限性再狭窄多于非局限性再狭窄。球囊血管成形术治疗的病变中，非局限性再狭窄与局限性再狭窄相比，再次TLR率更高。SES治疗病变的再狭窄形式与再次TLR无关。对于局限性和非局限性病变，SES治疗比球囊血管成形术显著减少TLR事件。

    研究者建议倾向于支持SES

    j-Cypher分析结果显示“很多患者调整基线特征差异后，再次置入SES（较球囊成形术）对预防再次TLR有显著疗效。” Dr. Kimura及其同事总结道，“除非有规模足够大的随机试验证明相反结论，我们目前的观察支持SES相关再狭窄选择再次置入SES。”

    研究者指出，SES再狭窄的最佳治疗方式仍未确定，部分原因是这些支架抗再狭窄疗效是如此之高，以致很难召集足够多的研究人群。“然而，随着SES适应证扩展到更复杂的病变，再狭窄的治疗已成为一个临床相关问题。”他们写道。

    未来的研究应集中于确定SES置入后难治性再狭窄的预测因素，他们补充道。这些因素可指导复杂病变患者在PCI和CABG之间做出选择。

    再狭窄问题仍然不能消除

    美国加州Scripps诊所的Paul S. Teirstein, MD在论文的附随评论里写道：“2010年，尽管涌现出颇有前景的技术及研究，并且创造力、努力和财力投入到了该领域，使得再狭窄问题大大减少，但它并没有被消除。”他说，美国每年要进行大约20万例再次血运重建。

    Dr. Teirstein指出，有许多治疗方法，包括简单球囊扩张术、切割球囊、scoring balloon（一种新球囊，球囊导管整合有镍钛成份，包括球囊周围三个矩形螺旋轨，其灵活性和普通球囊相似，处理钙化、开口病变是一个很好的选择。译者注。）、再次置入同类DES或采用更新设计或不同作用机制的DES、再扩张加放疗或口服西罗莫司以及CABG——但据以指导决策的数据很少。

    j-Cypher研究论文为“该棘手领域提供又一有用但还不完善的数据……不幸的是，虽然研究的规模不小，但由于存在许多混杂因素和其他限制因素，该大型研究结果对于医生的指导作用是有限的，”他补充说，除了两个治疗组的基线特征差异显著之外，“这项研究还存在缺乏随机化、研究监察和独立核心实验室评估的缺点。”

    来自马萨诸塞州波士顿布莱根妇女医院的Deepak L. Bhatt博士告诉TCTMD：“注册研究开展以来,一直做得非常好，并且进行了很好的分析。”他强调需要注意两个问题：缺乏随机化和患者限于日本人群。他解释说：“我认为在再狭窄或药物洗脱支架反应方面的生物学基本原理没有什么不同,潜在问题在于日本人抗血小板依从性好,与美国人的不同体质相比，可以大大降低支架内血栓形成率。”

    尽管提出了质疑,但Bhatt博士说：“我仍然认为这是一篇重要文献，显示出使用药物洗脱支架治疗药物洗脱支架内再狭窄，在安全性和有效性方面具有非常好的结果。然而这也表明我们有更多的工作需要去做,因为治疗后再次血管重建率仍不是单数。”

    有很多治疗方式，“所以在这一点上我们需要通过大型的、有足够把握度的随机试验来好好探索其他治疗方法。那才是真正缺失的部分。”他发表意见称，“例如，采用药物涂层球囊治疗再狭窄，而无需在患者血管内置入金属材料，这似乎是很吸引人的、不错的方式，令人兴奋。”

    注重良好的临床判断

    Bhatt博士说：“现在的问题是需要尝试利用最好的现有数据和良好的临床判断。”他建议使用IVUS指导DES再狭窄的治疗策略。如果IVUS显示初次置入的支架未充分展开或与动脉大小不匹配,球囊成形术将是最合适的选择。“另一方面,如果是弥漫性血管内膜增生，我可能会选择再置入一枚药物洗脱支架。”他强调要注意患者的特异性因素，如应考虑抗血小板依从性、出血倾向以及潜在需进行非心脏手术的情况。

    Teirstein博士还对治疗DES支架内再狭窄的临床医生提出了其他建议：

    • 为了缓解再次操作对患者情绪的影响，要让患者消除疑虑，相信该病可治愈且并不致命。
    • 向他们解释再狭窄的机理
    • 每例再次PCI手术要尽量以患者为中心，可能的情况下在门诊进行并采用经桡动脉途径操作。

    来源：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=91802

    《医心评论》翻译 张文智 校对 Melody