第一种治疗肺动脉高压的口服药物通过FDA认证

　　瑞士——FDA已经批准内皮素拮抗剂——bosentan (Tracleer® - Actelion)作为治疗肺动脉高压(PAH)的药物。这是第一种获得批准用于该疾病的口服制剂。它将于2001年12月在美国上市。 　　2001年8月，FDA心血管及肾脏用药顾问委员会根据两项关键的临床试验结果，一致推荐通过bosentan用于临床治疗，并在9月签发了可被认可的文书。文书中说，如果bosentan的商标已经确定并且已有对副作用的适当的检测方法，它将最终被认可。这里的副作用包括肝酶的升高和对妊娠的影响。 　　Actelion公司的发言人告诉媒体，对于服用bosentan的患者将对其每月采取的血样进行额外的两项检测。一项是肝功能检查，因为bosentan与11%的患者出现的肝脏毒性有关。另一项为妊娠检查，因为有证据显示bosentan有致畸作用。 　　Bosentan共有两个剂型——62.5 mg和125 mg。建议的服用量为每次125 mg，每日两次。该药可以显著的增加运动能力，并延缓有严重活动受限的患者(WHO Class III and IV)病情恶化的速度。 　　现行的用于治疗肺动脉高压的药物为依前列醇(Flolan® - GlaxoSmithKline)。它不仅价格昂贵而且给药极不方便。它需要对患者进行中心静脉置管以便通过静脉给药，并且需要随身携带输液泵。 　　另一种用于治疗肺动脉高压的药物是treprostinol (Remodulin® - United Therapeutics Corp)。它是一种类似于依前列醇的前列环素类似物。它需要通过一个泵进行持续的皮下给药。在2001年8月它也得到了FDA心血管及肾脏用药顾问委员的推荐，但是，选举时的情况是6票对3票通过。