FDA专家小组赞成批准Ticagrelor 用于治疗ACS

    据国外媒体报道，阿斯利康公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的心血管和肾脏药物顾问委员会建议批准其试验药ticagrelor用于减少急性冠状动脉综合征（ACS）患者血栓事件的发生。

    FDA新药申请评估顾问委员会审查了一项大型的头对头实验PLATO的结果。PLATO主要为了确定是否ticagrelor较氯吡格雷更好改善ACS患者的转归。这项研究的设计反映了当前的临床实践，包含了所有主要类型的ACS患者，这些患者接受或未接受侵入性或药物治疗。

    “我们很高兴顾问委员会支持ticagrelor的批准，我们期待着FDA进一步评估委员会的推荐和完成新药的审批，”阿斯利康首席医疗官Howard Hutchinson博士说。

    2009年下半年，阿斯利康公司提交了新药申请，提议的商品名为BRILINTA^TM，期待美国FDA的批准。目前Ticagrelor也正在接受其它九个地区的审核，其中包括欧盟（EU）、加拿大和巴西。

    FDA经常召开顾问委员会会议，以获得对临床事项独立的专家指导与推荐。虽然FDA并不需要遵循这一指导意见，但就待审批的药物与其它公共健康问题作出最后决定时会参考其意见。

    文章来源：生物谷