FDA调查帕金森病患者使用Stalevo的心血管事件风险

    圣路易斯（MD Consult）——2010年8月20日，美国食品药品管理局（FDA）宣布，其正在进行的临床试验数据表明，与服用Sinemet（心宁美，卡比多巴/左旋多巴复方制剂）的患者相比，服用Stalevo（卡比多巴/左旋多巴与恩他卡朋复方制剂）的患者发生心血管事件的风险（如心肌梗死、卒中和心血管性死亡）可能增加。Stalevo和Sinemet都用于治疗帕金森病。FDA表示，卡比多巴/左旋多巴复方制剂中加入恩他卡朋比单独使用卡比多巴/左旋多巴复方制剂更能改善帕金森病的某些症状。

    用于进行评估的数据来自15项临床试验中与心血管有关的Meta分析结果，涉及到大约4,800名患者。FDA进行Meta分析的决定主要是基于Stalevo在减少帕金森病运动障碍临床试验的评估结果，该临床试验结果发现，接受卡比多巴/左旋多巴复方制剂或者接受Stalevo治疗的患者在心肌梗死发生人数上出现了不平衡。

    该Meta分析所涉及的临床试验将Stalevo与卡比多巴/左旋多巴复方制剂进行了比较，即检查了在卡比多巴/左旋多巴复方制剂中额外加入恩他卡朋后的效应。Meta分析显示，Stalevo治疗组患者发生心血管事件的风险略有增加。

    不过，FDA也承认有一些因素促使对这些结果的评估存在较大难度。首先，这一Meta分析中的临床试验并不是特定设计用来评价心血管安全性的。此外，研究中的多数患者已经存在有心血管疾病的危险因素，因此即使在这些程度的风险水平下，一些微小的差别都可能显著影响到结果。而且，很多这些事件都发生在单一试验中。还应指出，在这些临床试验所研究的帕金森病患者的年龄范围内，这些心血管事件并不罕见。

    FDA将继续审查现有可以获得的资料，同时，也并不能确定Stelevo治疗能否增加患者心血管事件风险。医护人员应定期评估正在接受Stalevo治疗的患者的心血管功能状况。

    文章来源：爱思唯尔