FDA在同意药物包被支架免检之前需要更多的信息

FDA要求Boston Scientific为它的paclitaxel包被的支架提供更多的信息，以支持公司有关TAXUS IV临床试验探查仪器免检(IDE)的申请。该信息使公司股票下跌，分析家害怕Boston Scientific在美国投放支架的计划会落后（现在定于2003年初） 在此时拖延美国的临床试验不是个好消息，Boston Scientific将它的IDE申请于2001年10月25日归档。FDA一般用30-45天发布决定，此时的拖延将会意味着将拖延到2003年。 Bennett写道该仪器的潜在市场很大，分析家预测冠脉支架的销售的收入到2004年会升至60亿。所以所有公司竞相在美国尽快的申请支架的实验和投放市场。Johnson & Johnson目前是将药物包被支架投放市场的先驱，已经完成了它实验的中心部分，在美国的预期投放市场的日期也是定于2003年早期。Cook已经开始为临床试验登记病人，Guidant已经得到FDA开始临床试验的批准；他们的药物包被支架预期在2004年投放美国市场。 Boston Scientific宣布它将向FDA提供更多信息。在此之前公司和FDA讨论了有关此申请的问题。不过，FDA和公司都没有谈及问题是什么。 然而，Boston Scientific的发言人宣布延期不会超过一个月，此时，这个拖延到底会起什么作用还有待讨论。