Batimastat BiodivYsio支架的最新临床试验

　　Batimastat BiodivYsio支架是由Biocompatibles和British Biotech协作研制的。Batimastat BiodivYsio支架外裹药物以减少接受冠脉成形手术病人再狭窄发生。目前将开始两项临床试验以获取在美国和欧洲上市。 　　BRILLIANT (欧洲联盟) 和 BATMAN (美国)方案是用于评估Batimastat BiodivYsio支架的安全性和有效性的系列临床试验，包含属于Biocompatibles专利的药物洗脱支架技术和属于British Biotech专利的MMP抑制剂batimastat。临床试验的数据将用于产品在欧洲和美国的注册。 　　BATMAN试验 　　BATMAN试验是为保证其在美国市场的批准。BATMAN I是一项在拉丁美洲进行的操作者安全性试验。BATMAN II是在美国和加拿大进行的一项40个中心的主要临床试验。BATMAN II方案将由IDE （Investigational Device Exemption）宣布批准。 　　BATMAN II的主要研究者有James P. Zidar, MD of Duke University, North Carolina和Dr Christopher Buller ， Vancouver General Hospital, Vancouver, Canada. Dr Zidar评论说“研究小组对这项独特的治疗非常激动，期待着一经IDE批准就开始试验。” 　　BRILLIANT试验 　　BRILLIANT I是用于证明Batimastat BiodivYsio支架的安全性。2001年11月9日前已招募150例病人加入此多中心试验。所有病人将接受6个月的血管造影。 　　BRILLIANT II是一项有400例病人的多中心、双盲、随机试验，已扩展到英国、法国、比利时和荷兰。已经得到法国国家伦理委员会批准，首例病人将由Dr Fajadet在Clinique Pasteur, in Toulouse进行治疗。该试验将对照batimastat-loaded支架与不含药物的PC Technology&153的疗效。 　　从BRILLIANT I 和 II的数据提交汇总后，将交欧洲批准。 　　预试验 　　Batimastat的抗游走效应使其能降低再狭窄的发生，而且不干扰细胞周期或引起细胞死亡。预试验发现batimastat支架能减少新生内膜的增生，但并不延长血管的愈合过程；外裹batimastat的支架的内膜再建全过程需要5天。使用在美国试验剂量的5倍剂量后并未发现局部毒性。 　　Biocompatibles的PC技术能将batimastat特异性地直接输送至血管壁，使包裹于支架外面的batimastat在循环中的丢失减少至最低。麻省理工学院(MIT)进行的药代动力学研究证实在支架所在的动脉内batimastat分布均匀；释放动力学表明batimastat随时间而输送，与其作用方式一致，而与平滑肌细胞的游走相反。 　　市场全局 　　如果Batimastat BiodivYsio支架能得到IDE的批准，那么batimastat将会是支架药物输送领域唯一的在美国进行临床试验的第三代复合药物。至今尚未有用于预防再狭窄的支架药物输送产品允许销售，市场分析家估计至2005年其全球价值将近50亿美元。 　　Biocompatibles的首席执行官Crispin Simon认为，“这是另一重要的里程碑，它证明我们已经获得了支架药物输送市场的领导地位。” 　　British Biotech的首席执行官Dr Elliot Goldstein说，“在合作后不到一年时间里，我们已经开始了主要临床试验。我们为此项新创的方案而欢欣并期待着在新的一年里获得重要的临床数据。”