FDA批准美敦力启动CoreValve关键试验

来源：发布时间：2010-11-09 10:12

美敦力的一名发言人表示，公司预计该试验的受试者将在数周内开始接受植入CoreValve，CoreValve最快可能也要到2014年底才能在美国上市。

美敦力将在同一份医疗器械临床试验申报（IDE）下开展2项试验以研究这种采用了AccuTrak稳定层技术的CoreValve系统。计划在美国的40个临床基地招募1200多例重度主动脉瓣狭窄患者。美敦力指出，自2007年3月获得CE标志以来，全球已有12,000多例患者接受了CoreValve植入。目前，CoreValve基本上与爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）生产的Sapien经导管瓣膜平分了全球经导管瓣膜市场。