波士顿科技公司（Boston Scientific）获得IDE批准对Symbiot™包被支架进行临床试验

　　波士顿科技公司宣布，该公司已获得美国药品及食品管理局（FDA）的调查计划免除令（IDE），从而，可以开始对Symbiot™包被支架系统进行名为SYMBIOT的III期关键临床试验。这项随机的临床试验已经获准在美国及加拿大的50家研究机构对700名患者进行研究。试验的目的是评价Symbiot包被支架用于治疗搭桥用隐静脉相关疾病的安全性和有效性。该公司计划不久就开始招募第一批患者。 　　冠状动脉搭桥手术可以缓解冠心病患者的心绞痛症状。在手术中，医生经常从腿上取下隐静脉连通两段冠状动脉。术后10年之内，大部分的搭桥用的隐静脉都会出现严重的粥样硬化。这些患者大都会接受心导管检查。由于对堵塞的搭桥用隐静脉实施球囊成形术的成功率不高，植入支架已经成为标准的治疗方法。但是，传统的支架并不是为这些患者专门设计的。同时，传统支架在操作过程中会出现栓塞并具有较高的再狭窄率。目前，SYMBIOT I 期及II期临床试验的结果提示，Symbiot包被支架可以减少合并症的发生，降低再狭窄率，从而显著改善治疗的效果。SYMBIOT III临床试验的最基本的目的就是证明Symbiot包被支架在降低再狭窄率方面比传统的支架优越。 　　Symbiot包被支架是一种由激光切割的可以自行延展的镍支架。它的外表面包被有多孔的ePTFE聚合物薄膜。该支架是针对治疗搭桥用隐静脉疾病的两大局限，即操作中形成栓子的危险和长期疗效不理想，而设计的。ePTFE薄膜和镍的自行延展的性质可以同时起作用，以减少操作过程造成的栓子形成，并通过降低再狭窄率给患者提供长期满意的疗效。