JOMED 公司开始他克莫司(Tacrolimus)-洗脱冠脉支架的临床实验

　　JOMED N.V.公司，欧洲微创血管介入治疗产品的主要开发商和销售商，宣布开始进行两项药物涂层支架--- PRESENT (PREliminary Safety Evaluation of Nanoporous Tacrolimus eluting stents) 和EVIDENT (Endo-Vascular Investigation Determining the Safety of a New Tacrolimus Eluting Stent Graft)的临床研究。 　　PRESENT 研究是一项两组的安全性研究。一组病人使用JOMED 的冠脉FlexMaster 支架治疗，这种支架使用一种新的纳米多孔陶瓷包被，并已经在动物研究中显示出抗再狭窄的特性。另一组病人接受药物洗脱陶瓷包被FlexMaster 支架，这种支架带有确定剂量的JOMED 公司第一线抗再狭窄药物他克莫司（以在日本Fujisawa 药物有限公司得到许可）。 　　EVIDENT 研究评价一种他克莫司-洗脱JOMED 支架移植的安全性，这种支架将用于治疗有隐静脉移植狭窄的病人。 　　德国Siegburg 心脏中心的Eberhard Grube 教授正在进行这两项研究。两项研究每个组的第一例病人按照计划于2001年12月加入。Grube 教授说：“我们为这项新的计划震惊，这项计划为抵抗再狭窄提供了一些十分独特的优势。他克莫司和纳米多孔陶瓷包被对于克服现有技术的缺点有很大潜力。” 　　他克莫司可显著减少新生内膜的形成---与人类的再狭窄相应---在使用支架移植和有纳米多孔陶瓷包被的FlexMaster支架的动物实验中明显促进血管壁的愈合。他克莫司是一种免疫抑制剂，用于预防移植物排斥，也是一种局部免疫调节剂或TIM ，用于治疗特应性皮炎。 　　在与AlCove 的合作中，JOMED 公司开发了用薄纳米多孔陶瓷层修饰冠脉和外周血管支架的技术，这种技术也适用与药物释放。JOMED公司计划在2002年将陶瓷包被支架、2003年将陶瓷表面与他克莫司结合产品推向市场。 　　在接受支架治疗冠状动脉病损的病人中，有20-25%在6-9个月出现再狭窄，使再次介入治疗成为必需。药物涂层支架和其它表面修饰目前正在被强力研究以用于再狭窄的预防。在EVIDENT实验中， JOMED 公司正在试验一种新的、独特的方案用于治疗隐静脉移植狭窄。JOMED的PRESENT实验是使用纳米多孔陶瓷表面用于药物释放的第一项实验。与其它药物不同，他克莫司对平滑肌细胞增生的抑制作用强于对内皮细胞的抑制，从而使支架快速整合到血管壁中。 　　JOMED 公司的总裁 说：“很明显药物洗脱支架可改善介入心脏病学和放射医学的治疗后果并显著有益于病人。”他总结到：“我们选择了纳米多孔陶瓷表面与他克莫司结合，提供了超过其他选择象聚合表面结合低选择性药物的显著优势。他克莫司具有独特的选择性药物特性，既有很好的功效，又有高水平的安全性。随着我们临床计划的持续正向发展，我们将会向全球提供多种适合的药物涂层支架。”