引发严重心脏病 丙氧芬类药品美国退市

    专家称，中国是否退市依赖于收集到不良反应数据

    近日，根据一项新的研究结果，美国FDA宣布将止痛药丙氧芬（propoxyphene）撤出美国市场。FDA公布的最新研究结果表明，即使按照治疗剂量服用，丙氧芬还会对心脏带来较大的危险性。

    药学专家对《每日经济新闻》表示，由于中国有自己的使用情况，例如在服用剂量上未必和国外完全相同，因此，中国食药监局是否决定其退市将取决于收集到的不良反应信息情况。

    据《每日经济新闻》了解，目前中国主要有两款丙氧芬类药品，均为复方制剂，化学名为丙氧氨酚复方片，分别为江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称恒瑞医药）的达宁以及东北制药集团公司沈阳第一制药厂的同立妥。不过，据《每日经济新闻》了解，同立妥已经停产，江苏恒瑞医药为唯一的生产厂商。

    风险性一直屡受争议

    FDA公布的一项新研究表明，即使是服用治疗剂量的丙氧芬药物，患者的心电图会出现较大异常，这会增加心率异常的风险。另一项新研究显示，与使用功效更强的止痛药相比，美国8个州有更多人死于丙氧芬。FDA的一位成员表示，光是佛罗里达州的数据就足以将该药赶出市场。

    事实上对于丙氧芬安全性的质疑一直不断。据北京医院药学部副主任医师刘治军介绍，早在2004年4月，英国药品和健康产品管理局的药品安全委员会对右丙氧芬进行了风险/效益评估，认为co-proxamol（对乙酰氨基酚和盐酸右丙氧芬复合制剂）的有效性不明确，但其过量引发的毒性风险远大于治疗获益。2005年1月，英国药品和健康产品管理局宣布了对co-proxamol的撤市决定。不过，由于一些患者无法找到其他合适的替代药品，后又继续保留一部分供应，由医生负责处方给病人。

    去年1月底，美国FDA的一个顾问委员会以14票对12票的投票结果，赞成将该药赶出市场。不过，赞成者建议对药品说明上几乎做出更改，双方最终达成的意见是就此药品的风险和收益做进一步研究，并要求对其安全性进行更深入的研究。

    2009年6月，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息称，该产品的风险（尤其是潜在的过量致死性风险）大于效益，建议在欧盟范围内逐步撤销含右丙氧芬产品的上市许可。EMEA表示，从不同成员国获得的数据显示，过量使用右丙氧芬导致的死亡数量较大。对于降低该风险的一些措施，如在药品说明书中增加警告、限制该药品的使用或限制药品包装，都被认为不能有效保护公众的健康。

    刘治军对《每日经济新闻》表示，中国食药监局目前并未对丙氧芬的使用有确切表态。目前的状况是，过量服用存在较大的风险，如果是在适量的情况下，剂量和疗程合适的情况下，风险是可控制的。

    上个世纪50年代中后期，丙氧芬由礼来公司率先合成，由于临床效果与可卡因相当，但成瘾性小，畅销了20年，为礼来公司赚取了不菲的利润。后来礼来将其品牌转让给Xanodyne 制药公司，市场同时也出现了为数不少的仿制药。

    江苏恒瑞是唯一生产厂家

    据刘治军介绍，中国目前共有两个批准文号的右丙氧芬和对乙酰氨基酚的复合制剂，分别是达宁和同立妥，通用名都是丙氧氨酚复方片。自2002年和2003年批准上市后，国家药物不良反应中心病例报告数据库中，有关丙氧氨酚的不良反应报告共43例，主要不良反应为胃肠道反应和头晕，无死亡病例。

    记者查阅发现，《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中，复方丙氧氨酚片属于镇痛类药物，属于乙类药物。

    沈阳第一制药的销售部的工作人员告诉《每日经济新闻》，公司早在2、3年前就已经不再生产同立妥了。

    恒瑞医药的相关人士表示，过量服用可能会存在心脏性风险，不过，在2009年11月，恒瑞医药就修改了达宁的说明书，并且用红框做出了警示，提示患者注意各种风险。

    达宁片属于麻醉镇痛类药品，是恒瑞医药主要产品之一，其招股说明书显示，1999年，其销售额为2237万，占总销售额的5.4%。同时，以丙氧芬为关键字，记者在国家食药监局网站还查询发现，恒瑞医药名下还有一款名为萘磺酸右丙氧芬的原料药进行生产。

    文章来源: 每日经济新闻