第21届长城国际心脏病学会议重大研究解读

    ■ 中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖院士：CPACS研究解读

    临床路径是用于使治疗优化和系统化的工具。相关研究已证明，临床路径可有效提高医疗质量，但这些研究都是在发达国家进行的，我国尚无应用临床路径提高医疗质量的循证医学证据。为此，中华医学会心血管病学分会与澳大利亚悉尼大学乔治中心合作进行了中国急性冠状动脉综合征临床路径研究（CPACS研究）。

    该研究分两期进行，第一期前瞻性地调查急性冠状动脉综合征（ACS）患者的诊断、危险分层及处理现状，找出与现行指南的差距；第二期则根据现状和差距针对性地实施临床路径干预，研究其可行性及效果。

    CPACS-1研究

    该研究第一期（CPACS-1）已完成，其主要发现有以下三个方面。第一，我国ACS诊断仍需规范：本研究中医生的最后诊断与心电图和（或）生物标志物不一致者在ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者中占19%，在非ST 段抬高心肌梗死（NSTEMI）患者中占16%。第二，ACS 患者治疗现状：①STEMI患者再灌注治疗比例低，进门至溶栓开始时间长于指南规定；②有创检查应用强度与危险分层呈反比；③住院期间药物治疗与指南总体符合率较好，但高危患者较差；④出院后药物治疗依从性下降，他汀类服药率下降最显著；⑤医生对指南的理解和执行程度是影响患者药物依从性的因素之一。第三，住院期间心力衰竭及非致死性心肌梗死的发生率较高。

    CPACS-2研究

    CPACS-2于2007年10月开始在全国范围内多家医院进行。二期研究将患者随机分入早期临床路径干预组（A组）或晚期临床路径干预组（B组）。B组于A组开始1年后实施临床路径干预。

    总体有效性评价方法包括：①A组在干预12个月后与B组基线资料进行比较；②比较、检测每6个月积累资料之间按时间顺序的改变。

    初步分析结果显示，12个月临床路径干预后患者出院时同时服用指南推荐的4种改善预后药物的比例明显增加；氯吡格雷的应用比例增加；发病12小时内到达医院的STEMI 患者接受再灌注治疗的比例有增加趋势，但不具显著性；进门至球囊扩张时间缩短；三级医院心衰发生率有减少趋势。

    ■ 四川省人民医院 四川省医学科学院程标教授：NEVO RES-Ⅰ研究解读

    2010年9月22日，在经导管心血管治疗（TCT）年会上，美国哈佛大学医学院附属伯明翰女子医院Laura Mauri博士代表NEVO研究组介绍了NEVOTM西罗莫司洗脱支架的最新研究结果。　

    NEVO西罗莫司洗脱支架是应用RES技术的最新药物洗脱支架，它的CoCr支架平台上设计有若干小的储存槽，每个储存槽都能承载药物聚合物，药物与聚合物置入支架支撑面（无表面涂层）的储存槽内，可减少血管壁与多聚体的接触。整个支架为细支撑杆的开环设计，具有更好的柔顺性和顺应性，可实现最大的血管覆盖。支架置入3个月后，NEVO支架即完成药物释放。尽管NEVO支架的西罗莫司释放机制与西罗莫司洗脱（Cypher）支架不同，但其释放动力学设计旨在达到与Cypher支架相似的水平。NEVO支架上的聚合物在90天内可完全降解，储存槽随之被内皮组织完全填充。　

    NEVO RES-Ⅰ研究按非劣性研究设计（如果研究结果呈阳性，则表示“优于”），在全球40个临床研究基地纳入394例参照血管直径（RVD）为2.5～3.5 mm且病灶长度≤28 mm的冠脉单发原发性病灶患者，并排除急性心肌梗死、开口处病变和无保护左主干病变；根据是否患有糖尿病进行分层，按1∶1进行随机化分组，将患者分为NEVO和TAXUS®Liberte紫杉醇洗脱支架组。主要终点设计为造影检测的6个月内支架内晚期管腔丢失，次要终点包括支架内/支架边缘再狭窄，支架内血栓（分为ARC定义和“预先”定义的血栓，随访5年），支架贴壁不良和体积阻塞百分率，靶病变失败（TLF），靶血管血运重建（TVR），主要冠脉不良事件（MACE） 和其他研究终点（随访5年），以及基线、第30天、6个月和1年时的生存质量。　

    研究12个月的结果表明，治疗后6个月末，NEVO支架组晚期管腔丢失率显著低于TAXUS Liberte支架组，NEVO支架对TAXUS Liberte支架优势显著。在随访12个月后，NEVO支架组死亡、心肌梗死和血运重建等单一终点事件发生率，以及1年生存曲线与TAXUS Liberte支架组无显著性差异；但比较两组的复合终点发生率，则NEVO支架组优于TAXUS Liberte支架组。对糖尿病以及长病变的亚组分析仍然显示，NEVO支架组MACE发生率较TAXUS Liberte支架组低，降低幅度分别达到4.5%和8.9%。进一步比较各亚组的6个月内支架内晚期管腔丢失率，NEVO支架组均优于TAXUS Liberte支架组。　

    在12个月随访期内，两组双重抗血小板治疗策略无差异，NEVO支架组未观察到支架血栓，而TAXUS Liberte支架组在随访的第101天和第180天分别观察到1例血栓病例。

    以上仅是NEVO RES研究的第一步，目前正在进行更大规模的随机对照临床试验NEVOⅡ（n=2500），将进一步比较NEVO支架与依维莫司洗脱支架（Xience V/Prime）的优劣，我们期待其结果的公布。

    文章来源：《嘉音-国际动脉粥样硬化前沿时讯》