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Boston Scientific药物洗脱支架计划延期

来源: 发布时间:2002-01-23 15:03

  Boston Scientific公司对它的药物洗接脱支架计划进行了更改,其中包括为一项美国临床试验和它的3项正在进行中的临床试验进行IDE(调查方案免检)申请的现状.   最近公司为了给药物洗脱支架申请到IDE,计划向FDA提出一个修正的临床试验的策略.由于有待于FDA的批准,公司计划呈递一份新的IDE申请,期望能够得到批准在该季度的晚期开始临床试验,使得公司不致于拖延预定的上市日期(2003年末)。   公司还宣布,它的国际Taxus II临床试验的536名病人的登记工作已经完成。缓慢释放组的登记是在上个10月完成的,中等释放组的登记随后在上周完成,到2002年中期预期得到6个月的随访资料。Taxus III的资料是用来继续支持paclitaxel释放支架的安全性的,到3月预期得到6个月的随访结果。Taxus I试验的随访仍在继续,未示任何改变,在9个月中再狭窄率持续报道为0。
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