依维莫司洗脱支架在 PLATINUM试验中表现良好

Everolimus-eluting stent performs well in PLATINUM

    新奥尔良讯——包含一种新的金属合金——铂的新型依维莫司洗脱支架，作为改良设计的一部分，在PLATINUM试验中显示出不劣于广泛应用的Xience V支架（雅培）以及Promus（波士顿科学）的特性，结果公布于ACC 2011科学年会最新临床试验分会，同时刊登在JACC杂志上。

    Gregg Stone医生在公布数据时称，Xience V支架是一个钴铬合金的依维莫司洗脱支架。“树立了患者结局的最新基准，支架内血栓和再狭窄率最低。”PLATINUM试验显示新的支架能够达到“相当的临床结果”，他说。

    “现在，标准设立的相当高了。”观察小组成员Charles J Davidson在听了结果后表示。他怀疑当他们之间仅有很小的差距时，它怎么可能继续证实最新的支架的临床优势。 Stone表示同意，他评论道：重要的是“微小的差异”如何被解密。“我们有方法可以继续提高，但是这需要更大规模的试验，需要长期的随访，在高危患者人群中例如ACS、STEMI和左主干患者。”

    没有任何利益冲突不会偏向任何一家公司的会议主持人Edward J McNulty医生也表示同意，“我们的手术更加安全；我们的设备和器械更加完美。新型支架无疑与已经批准的设备一样安全，就确定哪种支架更好而论，实质上是一些微小的方面，这些并不为人所知，直到你在许多人身上应用这些设备，而不是在这个为了注册审批而设计的小规模试验中。这是你从大规模注册研究以及反馈及术者获得的一些信息。”

    新支架与老支架相当：“杰出的”低不良事件发生率

    新的铂支架由已被批准上市（包括欧盟）的Promus Element著称的波士顿科学公司生产，2009年获得CE标志。公司称，预期在2012年年中Promus Element支架会被FDA批准。波士顿科学公司还拥有紫杉醇洗脱支架，是采用新的铂-铬合金，ION（Taxus Element）在PERSEUS试验中表现良好，去年获得CE标志，预计在今年年中获得FDA的批准。

    Promus Element与Xience V应用相同的药物依维莫司，以及聚合物，但是支架平台采用铂来替代钴这样的设计是为了使支架更易于操作，事实上这样可能更灵活，反弹的机会要少，不透射线更多，因此更易于操作，Stone说。

    Stone公布了PLATINUM试验12个月的结果，该试验是一项为期5年的试验。试验中入选2009年1月至9月全球132个中心的1530例患者单支或双支冠脉行PCI，随机接受铂支架（n=768）或钴支架（n=762）作为对照。仅临床随访，Stone表示，主要终点为12个月靶病变失败（TVF）率：靶血管相关心源性死亡、靶血管相关MI或缺血导致的靶病变血运重建（TLR）的复合事件。

    新的铂支架不劣于对照支架：主要终点分别为3.4%和2.9%（P_非劣性=0.001；P_优势=0.60）。其他安全性和有效性两组没有显著差异，包括支架内血栓，每组仅0.4%，TLR每组仅1.9%。总的来说，仅3.3%的研究人群发生不良事件，Stone称该数字为“相当非凡”。

    Stone说，唯一的差异是需要紧急救助，这在铂支架中略有降低，可能是由于新产品“易于操作和稳定性好，他说，同样新的铂支架在球囊需要最大压力放慢“略高”。

    Martin Leon医生早些时候公布了另一新型支架Rseolute 佐他莫司洗脱支架（美敦力）的RESOLUTE US研究结果，他评论道，Stone医生已经证实了“PLATINUM的第一步，不同的支架平台。”但是他承认，“当安全性和有效性似乎在基准水平时，很难区别这些支架哪个好。”

    “因此，你将如何选择？”Leon想知道答案。“这与生活中的任何事情一样。当你早上起床时，你是选择黑色夹克还是灰色的？你不必看随机试验。你已经拥有非常好的设备了，可能在一个个体或另外一个个体中有些微小的差异，但很难区别这些设备是否有意味深长的差异。”

    原文：http://www.theheart.org/article/1207155.do

    邢君 翻译 张文智 校对