FDA批准新一代除颤器

    3月28日，全球最大的医疗器械生产商美敦力公司表示，其开发的一种新一代心脏除颤器已经获得美国联邦监管部门的批准，这种器械旨在避免发生不必要的电击。

    美国食品药品管理局（FDA）批准的是该公司的Protecta系列植入式心脏器械，利用经过改进的程序来监测心脏，并使治疗性电击仅限用于危及病人生命的状况。

    心脏除颤器通过手术植入病人的上胸部，当病人心脏跳动过快或者无法做到协调同步时，心脏除颤器则会通过电击促使心脏回复正常状态。近年来的研究显示，大约五分之一植入除颤器的病人会经历痛苦、不恰当的电击。

    美敦力根据一项研究估计，在使用这项新技术的病人中，有92%将会在植入除颤器之后的5年里免遭不恰当的电击。

    美敦力心脏节律部门总裁Pat Mackin表示，Protecta系列器械满足了医生们的一个最大需求：给病人使用的除颤器只有在被需要用来拯救生命时才发出电击，从而让他们可以更好地服务于病人。

    由于美敦力位于明尼苏达州蒙滋威尔市的生产厂被发现存在质量控制问题，它的好几只新产品被FDA发出的警告函所推迟，Protecta就是其中之一。

    通常，当设计或者生产新产品的工厂被发现存在比较突出的问题时，FDA会推迟对这些产品的审批。蒙滋威尔工厂位于美敦力心脏产品部门的总部所在地，心脏产品部门是美敦力销售额最大的部门。

    今年3月初，美敦力宣布，FDA已经撤销了自2009年11月以来一直在实施的警告函。

    警告函一直是压制美敦力股价上涨的几个负面因素之一。此外，医院预算紧缩以及医疗手术数量减少（越来越多的美国工人失去雇主为他们提供的医疗保险）也挤压了美敦力的经营业绩。

    2月份，美敦力曾经宣布，将裁员2000人，这是公司为了解决其医疗器械销售乏力而做出的重组努力的一部分。

    在领导美敦力3年之后，公司首席执行官Bill Hawkins预计将在今年4月离职。

    文章来源：医药经济报