Kensey Nash 公司宣布TriActiv™ 系统获CE标志批准推荐书

　　Kensey Nash 公司宣布收到了TUV Rheinland （公司的欧洲调整权威机构）的通知，TriActiv™气囊保护冲洗提取系统被推向CE市场。这项推荐是综合了公司在美国和欧洲初期临床实验的数据后完成的。这些数据显示了用TriActiv™系统治疗的病人的住院MACE (主要不良心脏事件)率是6.9%，而非保护静脉移植介入治疗的典型并发症率为15-20%。公司预期CE标志将在短期内发放，将允许产品在整个欧共体国家销售。 　　该公司宣布已经建立了一个德国分支机构，即Kensey Nash Europe GmbH，并组织力量在欧洲销售它的TriActiv™ 系统。公司已经开始组建销售支持队伍，并由在医疗装置产业有20年销售经验的高级销售经理Guenter Ernst 率领。 Kensey Nash 计划在德国将产品直接销售给消费者，并使用熟悉“介入心脏病学”产品的经销商在欧洲其它国家销售TriActiv™ 系统。计划在2002年5月Paris Course for Revascularization (PCR)中将本产品完全投放市场。 　　TriActiv™系统用于以前接受过冠状动脉旁路手术、但现在移植物内有阻塞的病人，在隐静脉移植(SVGs) 介入治疗过程中预防心肌梗塞。本装置有三个重要特征解决远端栓塞的共同问题---保护气囊导线建立一个保护空间、冲洗导管冲洗抑制物以及提取系统去除抑制物中的碎片。这三个特征结合可预防移植物中的碎片，而这些碎片可随血流移动，引起心肌梗塞。 　　一项随机实验--- PRIDE 实验（在隐静脉移植介入治疗中保护预防远端栓塞）已于2001年12月开始。2001.这项实验将在50个场所进行，并将有800例病人参加。