FDA批准Sapien TAVR装置适应证扩展至中危患者

发布于:2016-08-24 18:11

近日，FDA批准Sapien XT和Sapien 3经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）术系统适应证的扩展，用于治疗中度外科手术风险患者。

4个月前的PARTNER 2研究结果显示，Sapien XT相较于传统外科手术在该类人群中的事件率为非劣效。除此之外还进行了另一项包括Sapien 3的研究，两项研究结果确保Sapien XT与Sapien 3装置用于中度外科手术风险患者安全且有效。

此次是美国首次批准经导管主动脉瓣膜装置用于该类患者，未来接受这一微创主动脉瓣置换手术的患者数量将会显著增加。

对于向低危患者的过渡，专家指出还需等待随机临床研究的结果，如同考察不能耐受外科手术的高危及中危患者一样。目前，FDA要求Edwards Lifesciences开展10年随访期的获批后临床研究以观察该类患者的长期预后。

另据悉，CoreValve Evolut R 自膨胀系统也已在期待不久的将来能够获得FDA批准用于低危主动脉瓣狭窄患者群。本月初，其获得了欧洲许可。

译自：http://www.medpagetoday.com/cardiology/pci/59781
原标题：Sapien TAVR Devices Win Expanded Indication
——May now be used in intermediate-risk patients
编译：Amy

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