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TCT 2020|LBCT Ⅰ&LBCS Ⅰ速览!PROSPECT II、COMBINE(OCT–FFR)、NACMI等七项研究

发布于:2020-10-15 17:32    

美国东部时间2020年10月14日中午,在TCT 2020的 LBCTⅠ和LBCSⅠ专场上公布了七项重要研究:

Co-sponsored by JACC: Vulnerable Plaque Detection and Treatment
➤ PROSPECT Ⅱ
➤ COMBINE (OCT–FFR)
➤ PROSPECT ABSORB

    Co-sponsored by Circulation: Acute Myocardial Infarction Interventions
➤ NACMI
➤ COMPARE CRUSH
➤ TICO-STEMI
➤ Bivalirudin vs Heparin in Patients With Myocardial Infarction


PROSPECT Ⅱ
TCT 2020|LBCT Ⅰ

(纽约,2020年10月14日)——PROSPECT Ⅱ研究的最新数据表明,NIRS-IVUS冠状动脉内成像可以帮助识别血管造影上的非阻塞性病变,这些病变具有造成心脏不良预后的高风险特征。

急性冠状动脉综合征最常发生于全身炎症环境中形成的富含脂质的动脉粥样硬化斑块破裂和血栓形成。在PROSPECT研究中,血管内超声(IVUS)评估大斑块负荷或小管腔面积,血管造影上发现的轻度病变,增加了未来发生冠状动脉事件的风险。虽然IVUS可以预测富含脂质的纤维粥样硬化,但这种技术对斑块的解释并不精确。

用近红外光谱法(NIRS)可以更准确地测定脂肪含量。最近的研究表明,冠状动脉内NIRS成像检测到的富含脂质的斑块与不良结果相关。在这些“易损”斑块发展之前识别它们可能有助于稳定斑块。

PROSPECT Ⅱ是一项研究者赞助的多中心、前瞻性、自然史研究,在瑞典、丹麦和挪威的16个中心进行,以验证NIRS和IVUS成像在识别易导致心脏事件的非阻塞性富脂斑块中的应用。

在成功治疗近期心肌梗死患者的所有血流限制性病变后,用NIRS-IVUS联合导管对所有三条冠状动脉进行成像。用近红外光谱(NIRS)和静脉超声(IVUS)评价“非冠脉”病变的脂质含量。主要结果是主要不良心脏事件(心脏死亡、心肌梗死、不稳定型心绞痛或进行性心绞痛的复合终点),被判定为非冠脉病变。分层分析高脂含量、大斑块负荷、小管腔面积斑块与患者水平和病变程度的关系。

在898例心肌梗死患者中,共有3629例未经治疗的非冠脉病变进行了前瞻性分析。4年内发生不良事件的患者占13.2%,其中8.0%的不良事件发生于未经治疗的非冠脉病变,平均基线直径狭窄为46.9%。高脂性病变的存在是患者非冠脉事件(校正OR 2.27;95%CI 1.25-4.13)和病变特异性事件(校正OR 7.83;95%CI 4.12-14.89)的独立预测因子。大斑块负荷和小管腔面积也是不良事件的独立预测因子。

瑞典斯克林大学心脏科教授,David Erlinge博士说 “在PROSPECT II中,由NIRS检测到的富含脂质的轻度非血流限制斑块在经血管造影证实可导致未来冠状动脉事件,高脂含量、斑块负荷大、管腔面积小,可作为易损斑块的预后指标,使患者面临不良结局的风险。进一步前瞻性地利用这些信息的研究有助于改善高危冠心病患者的预后。”


COMBINE(OCT—FFR)
TCT 2020|LBCT Ⅰ

(纽约,2020年10月14日)——来自COMBINE(OCT-FFR)的数据发现,FFR与OCT成像相结合有助于提高糖尿病患者高危病变识别的准确性。

血流储备分数(FFR)被广泛用于指导心导管术室的血运重建策略。FAME I和FAME II试验表明,FFR>0.80的稳定缺血性心脏病病变可以安全地进行药物治疗,而FFR<0.80的病变的PCI可受益于血运重建。

然而,最近的证据表明,在一些患者亚群中,如糖尿病(DM)和/或急性冠脉综合征(ACS)患者,FFR>0.80的病变比没有糖尿病或ACS的患者预后更差,这很可能是由于斑块不稳定或动脉粥样硬化斑块快速发展所致。

先前的研究表明,与非TCFA病变相比,富含脂质的斑块(TCFA)具有不利的临床结果,尤其是在糖尿病患者中。断层成像(OCT)能准确识别富脂和TCFA病变。OCT是否能识别出无缺血的病变和未来的不良临床事件,以前还没有研究过。

COMBINE(OCT-FFR)是一项前瞻性的国际自然病程研究。糖尿病合并稳定或急性冠脉综合征患者,如果有一个或多个非主要靶病灶,狭窄直径为40%~80%,则进行FFR评估。FFR阴性的患者接受OCT评估,并接受进一步的医学治疗。根据是否存在TCFA,将患者分为两组:TCFA阴性组(A组)和TCFA阳性组(B组)。对FFR<0.80的靶病变患者行血运重建(C组)。

主要终点是与靶病变相关的MACE的发生率,定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死(MI)、临床驱动靶病变血运重建(TLR)或18个月时因不稳定或进行性心绞痛而住院的发生率,在FFR>0.80的TCFA患者(B组)中与FFR>0.80的非TCFA患者(A组)进行比较。次要终点是FFR>0.80的TCFA患者(B组)与FFR<0.80的血运重建病变(C组)的MACE发生率。

B组主要终点发生率为13.3%,而A组为3.1%(HR 4.7 95%CI(2.0-10.9)P=0.0004),这表明即使在没有异常FFR的情况下,TCFA的存在也可以预测未来的事件。这种不良事件的发生率甚至高于基线时FFR异常的血运重建病变(C组)[HR 1.25 95%CI(0.28-5.59)P=0.77]。

“在糖尿病患者中,COMBINE(OCT-FFR)显示,尽管没有缺血,但高风险斑块(TCFA)的存在是未来MACE的有力预测因子,”Elvin Kedhi博士说。Kedhi博士是心脏病学教授,在波兰卡托维兹的ULB(布鲁塞尔自由大学)伊拉斯姆医院和西里西亚医科大学工作,“此外,与18个月时没有TCFA的患者相比,患有高危斑块(TCFA)的患者靶病变相关的MACE和MI显著增加。这些结果表明,FFR和OCT联合应用可以提高高危病变和患者识别的准确性,应在实践中加以应用。”


PROSPECT ABSORB

TCT 2020|LBCT Ⅰ

(纽约,2020年10月14日)——PROSPECT ABSORB的新数据,这是一项在冠状动脉中对非血流限制性易损斑块进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的试验性随机试验,结果发现PCI治疗是安全的,显著扩大了随访管腔面积,并与良好的长期临床疗效相关。这项研究同时发表在《美国心脏病学会杂志》上。

急性冠状动脉综合征(ACS)通常由冠状动脉病变的斑块破裂和血栓形成引起,冠状动脉病变在血管造影上表现为轻度,但病理上含有大量的斑块负荷(PB),其核心是富含脂质的坏死核心组织并由一个薄的纤维帽与管腔分开。这些被称为易损斑块的薄型纤维粥样斑块使患者将面临不良事件的风险,包括急性心肌梗死(MI)和心脏性死亡。易损斑块可以通过几种无创和有创的成像技术来识别。

ROSPECT ABSORB是一个多中心、单盲、主动治疗对照的随机试验,嵌入到PROSPECT Ⅱ自然史研究中。2014年6月10日至2017年12月20日,在16个地点的902名患者被纳入了PROPECT Ⅱ。

898例心肌梗死患者在PCI术后,应用血管内超声(IVUS)和近红外光谱(NIRS)导管进行血管成像。其中,在15个中心的182名患者,其血管造影显示非阻塞性狭窄(不用于PCI,但IVUS斑块负荷≥65%)被随机分为生物可吸收血管支架(BVS)加指南导向药物治疗组(GDMT)(n=93)和单纯GDMT(n=89)治疗组。

主要的有效性终点是在为期25个月的随访中IVUS衍生的最小管腔面积(MLA)。24个月时的主要(非动力)安全终点是靶病变衰竭(TLF;心脏性死亡、靶血管相关心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的复合终点)。167例患者(91.8%)在25个月时完成血管造影随访,平均随访4.1年。

BVS治疗组的随访MLA为6.9±2.6mm²,而GDMT单独治疗组的MLA为3.0±1.0 mm²(最小均方差为3.9 mm²,95%CI 3.3-4.5,P<0.0001)。24个月时,BVS治疗组和单纯GDMT治疗组的TLF发生率相似(4.3% VS. 4.5%;P=0.96)。在最近一次随访时间内,4.3%的BVS治疗患者出现随机病变相关MACE的次要(非动力)临床有效性终点,而单独使用GDMT的患者中发生率为10.7%(OR 0.38,95%CI 0.11-1.28,P=0.12)。

“PROSPECT-Absort的结果表明,经皮冠状动脉介入治疗易损斑块可以安全地扩大管腔,改变病变结构,理论上可以减少血栓形成和进展的倾向。”Gregg W. Stone说道,“与单纯药物治疗相比,BVS治疗后观察到的良好的随机病变相关MACE发生率值得进行充分有力的随机试验,以确定PCI治疗易损斑块是否能改善患者的预后。”

                                                                       

NACMI
 TCT 2020|LBCS Ⅰ


Background:COVID-19已全球大流行。有心血管危险因素或已确诊的心血管疾病的患者更有可能出现严重或危重的COVID-19疾病表现,心肌损伤是一种关键的肺外表现。这些患者经常在心电图(ECG)上出现ST段抬高,原因包括阻塞性、非阻塞性和/或冠状动脉血管造影正常。在COVID-19阳性住院患者中,ST段抬高型心肌梗死(STEMI)的发生率和临床结果存在矛盾。了解COVID-19型ST段抬高患者的自然病史和适当的处理方法,对于指导患者管理决策和保护医护人员至关重要。
     Methods: 心血管造影与干预学会(SCAI)和加拿大介入性心脏病学会(CAIC)与美国心脏病学会介入委员会联合创建了北美COVID-19 ST段抬高心肌梗死多中心观察登记研究(NACMI)。该登记研究将纳入已确诊的COVID-19患者和心电图上出现新的ST段抬高或新发左束支传导阻滞(LBBB)的被调查患者(PUI)。使用倾向匹配将这些患者与来自中西部STEMI协会的15000名连续STEMI激活患者作为历史对照组进行人口统计学、临床发现、预后和管理的比较。

主要临床结果为住院期间主要心血管不良事件(MACE),定义为COVID-19确诊或PUI患者的全因死亡率、脑卒中、复发性心肌梗死和重复非计划血运重建的复合终点。

次要结果包括报告的ST段抬高的病因、一年内主要结果的个别组成部分、综合主要结果以及心电图和血管造影特征。目前,在加拿大和美国的近75个地点有近250名患者登记。我们将介绍超过500例COVID-19型STEMI患者的临床特征、血管造影结果、住院和1个月的结果。

Conclusion: 多中心NACMI注册中心收集COVID-19患者心电图ST段抬高的数据,以确定病因和相关临床结果。该注册中心的创建、完善和推广的协作和速度为未来的研究工作提供了模板。

                                                           

COMPARE CRUSH
 TCT 2020|LBCS Ⅰ

 Background: 对于ST段抬高型心肌梗死(STEMI)并计划进行直接经皮冠状动脉介入治疗(pPCI)的患者,建议早期使用强效口服血小板P2Y₁₂抑制剂。粉碎的P2Y₁₂抑制剂片能更迅速有效地抑制血小板,但其对冠状动脉再灌注的影响目前尚不清楚。
     Methods: 我们在荷兰进行了一项随机对照、多中心试验,纳入了计划进行pPCI的STEMI患者。患者在救护车上转移前,被随机分配到普拉格雷60 mg负荷剂量(LD)的粉碎组和整片组。主要终点是首次冠状动脉造影时心肌梗死溶栓(TIMI)3出血,并在pPCI一小时后完成(≥70%)ST段回落。安全终点为TIMI大出血和BARC≥3出血。次要终点包括血小板反应性和缺血结局。
     Results:共有727名患者被分配给普拉格雷LD粉碎组和整片组。pPCI期间从研究治疗到交叉的平均时间为57[47–70]分钟。粉碎组和整片组的主要终点TIMI 3出血率分别为31.0%和32.7%(OR 0.92[95%CI 0.65-1.30],P=0.64)。粉碎组在pPCI后1小时完全ST段回落率为59.9%,而整片组为57.3%(OR 1.11[95%CI 0.78-1.58],P=0.55)。pPCI开始时血小板反应性,以P2Y₁₂反应性单位衡量,组间差异显著(粉碎组 192[132-245] vs .整片组 227[184-254],P=<0.01)。TIMI 大出血和BARC≥3的出血发生率分别为,粉碎组0%,整片组0.8%,粉碎组0.3%,整片组1.1%。两组间在30天的缺血性事件方面没有观察到差异。
     Conclusions: 对于有STEMI计划进行pPCI的患者,院前服用普拉格雷粉碎片并不能改善PCI前IRA中的TIMI 3出血,也不能改善pPCI后1小时的ST段回落率。


TICO-STEMI
   TCT 2020|LBCS Ⅰ

Background:短期双联抗血小板治疗(DAPT)后单用替格瑞洛治疗ST段抬高型心肌梗死(STEMI)的研究尚未见报道。

Objectives:评价药物洗脱支架(DES)治疗STEMI患者DAPT后3个月单用替格瑞洛治疗的安全性和可行性。
Methods: 这是对来自TICO试验的STEMI队列的预先指定、分层、亚组分析,其中36%的人群被随机分配在3个月的DAPT(n=546)或基于替格瑞洛的12个月DAPT(n=557)后接受单用替格瑞洛(90 mg,每日两次)治疗。

主要结果是1年内的净不良临床事件,定义为主要出血和主要不良心脑血管事件(MACCE;死亡、心肌梗死、支架血栓形成、卒中或靶血管重建术)的复合终点。

次要结果为大出血和MACCE。

Results:在3个月的DAPT后接受替格瑞洛单药治疗的20名患者(3.7%)和接受替格瑞洛12个月DAPT的28名患者(5.0%)出现了主要复核终点(危险比[HR] 0.73;95%CI 0.41-1.29;p=0.27)。单用替格瑞洛治疗的大出血发生率明显低于基于替格瑞洛的12个月DAPT(0.9% vs. 2.9%,HR 0.32;95%CI 0.12-0.87;p=0.02)。对于MACCE,这两组之间没有显著差异(2.7% vs. 2.5%,HR 1.10;95%CI 0.53-2.27;p=0.81)。

Conclusions: 在接受DESs治疗的STEMI患者中,与12个月DAPT治疗相比,在DAPT治疗3个月后单用替格瑞洛治疗可以降低大出血的风险,而不会增加缺血性事件的风险。

 

BIVALIRUDIN VS HEPARIN IN PATIENTS WITH MYOCARDIAL INFARCTION

TCT 2020|LBCS Ⅰ

Background:许多随机试验研究了比伐卢定与肝素在PCI患者中的抗凝疗效。这些研究报告了不同的患者群体、研究设计(包括进入部位、GPIIb/IIIa抑制剂与肝素的使用,以及PCI术后比伐卢定不同的输注方案)、样本量,终点和随访持续时间。研究水平的荟萃分析无法解决这些局限性,也不能随着时间推移评估事件,进行多变量调整,或检查重要亚组的结果。

Methods:我们收集了八项比较比伐卢定与肝素的随机临床试验中的个体患者数据,纳入超过1000名接受PCI的心肌梗死(MI)(STEMI或非ST段抬高型心肌梗死[NSTEMI])患者,这些临床试验包括:MATRIX、VALIDATE-SWEDEHEART、EUROMAX、BRIGHT、HEAT-PPCI、ISAR-REACT 4、ACUITY,AMI和HORIZONS-AMI。研究设计在数据揭盲前在PROSPERO注册并发布(Thromb Haemost 2020;120:348-62)。预先设定的主要有效性终点是30天全因死亡风险,主要安全终点是30天严重出血风险(TIMI大出血或小出血;或者BARC 3型或5型)。所有研究均至少随访1年。
     Results: 最终研究队列包括27409例患者(13346例随机分为比伐卢定组,14063例随机分为肝素组),16547例有STEMI,12152例有NSTEMI。表中列出了30天的主要结果。这些结果(特别是STEMI)对进入部位、GPIIb/IIIa抑制剂的使用、PCI后比伐卢定的输注剂量和持续时间敏感。
     Conclusions: 在接受PCI治疗的STEMI患者中,与肝素相比,尽管心肌梗死和支架血栓形成率增加,但使用比伐卢定可降低30天的全因死亡率和心肌梗死率、严重出血率和NACE。在接受PCI术的NSTEMI患者中,使用比伐卢定可降低30天严重出血率,但与肝素相比,死亡率、心肌梗死、支架血栓形成和MACCE的发生率相似。这些结果,包括对增强或降低相对效益的因素的详细敏感性分析:比伐卢定的风险概况,将首次在TCT 2020上展示。




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