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TCT 2020丨SCOPE Ⅱ研究:头对头试验比较两种自膨胀式TAVR瓣膜

发布于:2020-11-10 20:59    



2020 TCT大会上公布了SCOPE Ⅱ研究的最新结果,在这项针对两种超环状自膨式TAVR装置进行的头对头研究中,CoreValve Evolut似乎比Acurate neo瓣膜更适合治疗有症状的严重主动脉狭窄。15.8%使用Acurate neo和13.9%使用CoreValve Evolut的患者发生死亡或脑卒中的主要终点,这一差异未能达到试验非劣效性的统计基准(P=0.0549)。虽然全因死亡率没有差异,但CoreValve Evolut的心源性死亡率(次要终点)明显高于 Acurate neo。与CoreValve Evolut相比,在使用Acurate neo装置的患者中,30天中重度主动脉瓣反流也显著增高(10.0% vs. 3.0% ;P=0.002)。



     与现有的TAVR系统相比,这是Acurate neo第二次表现得不尽人意。在去年TCT上公布的SCOPE Ⅰ研究结果显示,Acurate neo与Sapien 3 相比未能表现非劣效性。


     尽管有其他随机的、针对不同设备的头对头试验,如CHOICE、SOLVE-TAVI、REPRISE-Ⅲ和PORTICO-IDE研究,但费城宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院心血管疾病教授、介入心脏病主任Howard Herrmann医学博士说,SCOPE Ⅱ是第一个比较两个自膨式经导管心脏瓣膜的试验,尽管Acurate neo在美国不可用(自2014年起在欧洲获得批准)。Herrmann没有参与这项研究,他表示,SCOPE Ⅱ研究在世界范围内的吸引力有限,但它表明,Acurate neo不如CoreValve Evolut好。虽然Acurate neo有一些优点,但它可能向心室突出的更少,径向力也较小,这似乎降低了起搏频率,但与Evolut相比,它有更多的不利影响。


     内布拉斯加大学医学中心的Andrew Goldsweig博士没有参与这项研究,他称这种头对头试验为“spotted zebras”,它们非常罕见。Goldsweig说:“结构性心脏病学界应该认真地对待这些罕见的头对头TAVR随机对照试验,因为它们代表了比较瓣膜的金标准。”从数字的角度来看,他指出,每年有超过25万名患者接受TAVR治疗,但6项随机的头对头试验中,只有不到4000名患者参与,其中最大的一项是REPRISE Ⅲ,共有912名患者。


●Taking on CoreValve Evolut●


     SCOPE Ⅱ研究是在欧洲23个大型中心进行的随机、非劣效性研究。这项研究包括796名≥75岁(平均年龄为83.2岁;68%的女性)有症状的严重主动脉瓣狭窄的患者,这些患者被认为在外科瓣膜置换术中死亡风险增加(平均STS-PROM评分4.6%)。


     除了意向治疗分析,研究人员还进行了按方案分析,结果在1年死亡和脑卒中的主要终点方面,Acurate neo在统计学上不劣于CoreValve(Acurate neo为15.3%,CoreValve Evolut为14.3%;非劣效性P=0.03)。然而,正如首席研究员、意大利卡塔尼亚大学的Corrado Tamburino医学博士指出的那样,统计计划不允许他们声称非劣效性,因为研究结果与意向治疗分析不一致。


     在30天时,与CoreValve Evolut组相比,Acurate neo治疗的患者心源性死亡风险显著增加(3.0% vs. 1.0%;P=0.03),并且在1年后心源性死亡风险仍然明显(8.0% vs. 4.0%;P=0.01)。作为个体终点,30天或1年的全因死亡率或脑卒中风险没有差异。


     然而,有一个亮点是,与CoreValve Evolut组相比,Acurate neo装置在30天内对永久性起搏器的需求明显减少(11% vs. 18.0%;P=0.0027)。除了在1年内植入新的起搏器的比率较低(几乎所有起搏器都是在头30天植入的),使用Acurate neo的患者的新左束支传导阻滞更少。


     Tamburino说道,在理论上,Acurate neo装置有一些优势,比如需要一个超环型设计的假体,或者当CAD患者将来可能需要进入冠状动脉时。较低的起搏频率也是一个优势。然而,这些必须与Sapien 3和CoreValve Evolut相比的瓣周漏的增加,以及SCOPE Ⅱ中发现的心源性死亡的潜在增加进行权衡。


     Herrmann说,永久起搏频率有很大的不同,CoreValve Evolut高于Acurate neo和Sapien,许多有经验的术者已经学会了使用cusp-overlap技术植入Evolut并能够将起搏频率降低到与其他设备相当的水平。在他的中心,Evolut和Sapien设备的起搏频率相似。


●Understanding Niches and Nuances●


     Goldsweig 推测,考虑到SCOPE Ⅰ和SCOPE Ⅱ的结果,波士顿科学公司可能会考虑Acurate neo可能有用的更具体的适应症。这些特定的亚群可能包括,二尖瓣或严重钙化的瓣膜,甚至是具有偏心环的原生瓣膜。尽管SCOPE Ⅰ和SCOPE Ⅱ的结果令人失望,我认为这不是Acurate neo的最终结果。例如,Goldsweig指出,观察性研究显示Sapien 3在全因死亡率方面优于CoreValve Evolut,而Medtronic最近推出了SMART试验,将在小瓣环患者中比较CoreValve Evolut PRO/PRO 和Sapien 3/Ultra。


     Goldsweig表示,SMART研究将为其瓣膜寻找一个更小的适应症,如果它最终的死亡率高于Sapien。当被问及第二代Acurate neo2能否在所有人群中成功时,Goldsweig回答道,你会看到比SCOPE Ⅰ和SCOPE Ⅱ中看到的更有希望的迹象。


     作为SMART研究的主要研究者,Herrmann表示,这项试验正在广泛的患者群体中测试两种主要的经导管心脏瓣膜,包括年轻患者、手术风险低的患者、双叶式瓣膜患者、左心室功能不全患者以及接受TAVR-in-SAVR的患者。主要终点是与全因死亡率、脑卒中或12个月再住院相关的非劣效性,以及CoreValve Evolut比Sapien 3在血流动力学性能方面的优势。Herrmann说,考虑到瓣环的进入标准,预计该试验将纳入很大比例的女性。未来我们将了解这些设备的细微差别,以便能够根据临床决策为每个人选择最好的瓣膜。


来源:Acurate Neo Fails to Match Results of CoreValve Evolut: SCOPE 2.tctmd




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