（达拉斯，2020年11月14日）——根据今天在美国心脏协会2020年科学会议上发表的最新研究，RIVER试验的主要结果显示，利伐沙班治疗瓣膜性心脏病和心房纤颤的效果与华法林相当，华法林是目前为生物瓣二尖瓣患者开的抗凝药物。

     Research Highlights:

     RIVER试验是评估抗凝剂利伐沙班对人工二尖瓣患者纠正不规则心律的有效性和安全性的最大研究。

     研究人员得出结论，利伐沙班和标准抗凝药物华法林一样有效。

Press Release

RIVER｜LBS.03

    研究人员表示，临床医生已经使用了直接口服抗凝剂（DOACs），如利伐沙班（rivarxaban）用于二尖瓣生物瓣膜患者的房颤或房扑。

    RIVER试验对来自巴西49个地点的1005名二尖瓣生物瓣膜合并房颤或房扑的患者进行了为期12个月随访。患者被随机分为利伐沙班20 mg每日一次或维生素K拮抗剂抗凝剂华法林（剂量调整为国际标准化比值[INR]在2.0-3.0之间）。主要终点是12个月的死亡、主要心血管事件（脑卒中、短暂性脑缺血发作、全身性栓塞、瓣膜血栓形成或心力衰竭住院治疗）或大出血。

    这是一项规模最大的试验，旨在评估二尖瓣生物瓣膜合并房颤或房扑的患者直接口服抗凝剂的安全性和有效性。早期直接口服抗凝剂与华法林治疗房颤或房扑的试验包括不到200名使用生物瓣膜的二尖瓣患者，该研究的主要作者Otavio Berwanger医学博士说。他是心脏病和流行病学家，巴西圣保罗的心脏医院Hcor研究所所长。

    接受利伐沙班治疗的患者平均有将近一年（347.5天）的时间没有出现主要终点，与华法林治疗的患者（340.1天）相似。

      Berwanger说：“此外，置信区间可能排除了大于1.4天的无利于华法林事件的效应量，这清楚地证明了利伐沙班在这种临床环境下的非劣效性效应。”“对于大多数次要终点，也有类似的非显著的数字趋势支持利伐沙班，然而，利伐沙班的脑卒中发生率低于华法林组。重要的是，利伐沙班和华法林组之间的安全事件，如瓣膜血栓形成、严重/非临床相关和总出血没有统计学差异。”

     在对前三个月内进行了二尖瓣生物瓣植入术的18.8%的RIVER患者分析显示，与华法林治疗的患者相比，无主要疗效证据的RIVER患者平均延长35.1天。

      Berwanger说：“RIVER试验的结果与之前的研究一致，包括ROCKET 和DOACs的其他关键试验，可以为二尖瓣生物瓣膜患者的临床实践提供参考。”“对于过去三个月内二尖瓣替换术的患者，利伐沙班在统计学和临床上均优于华法林。”

   该研究的主要局限性是开放标签设计，而且研究结果不能外推到主动脉瓣位置的生物瓣膜患者，或二尖瓣狭窄或机械瓣膜患者。对这些人群的试验正在进行中。

Abstract

RIVER｜LBS.03

     研究背景：利伐沙班治疗生物瓣二尖瓣合并房颤或房扑的有效性和安全性尚不清楚。

   研究设计：RIVER是一项学术主导、非劣效、多中心、开放标签、随机试验（用盲法结果判定），从巴西49个地点招募了1005名有二尖瓣生物瓣合并房颤或房扑的成年男性和女性患者。受试者被随机分配（1:1）到利伐沙班（20 mg/天，如果肾功能不全者15 mg/天，）治疗组或华法林（滴定剂量保持目标INR为2.0-3.0）治疗组。随访12个月。主要终点为全因死亡率、脑卒中、短暂性脑缺血发作、大出血、瓣膜血栓形成、与中枢神经系统无关的全身性栓塞或因心力衰竭住院。次要终点包括主要复合结果的个体成分、出血事件和静脉血栓栓塞。

   小结：RIVER是一个最大的试验，专门用来评估生物瓣二尖瓣合并房颤或房扑的患者口服直接抗凝剂的有效性和安全性。这项试验的结果有可能为临床实践和国际指南提供参考。