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心无旁物,畅通无阻——垠艺轻舟药物球囊为分叉病变治疗提供新选择

发布于:2018-01-20 20:59    

2018120日,在第九届临床心血管病大会(CCC 2018)暨第十五届中国冠心病介入沙龙(CISC 2018)上,药物球囊学术研讨峰会成功召开。会议由中华医学会心血管病学分会候任主任委员、沈阳军区总医院韩雅玲院士,CISC 2018大会主席、首都医科大学附属北京安贞医院吕树铮教授,天津市胸科医院丛洪良教授及河南省人民医院高传玉教授担任主席,沈阳军区总医院王耿教授、河南省人民医院高传玉教授和解放军总医院田峰教授分别就冠脉介入无植入概念、分叉病变的治疗策略和药物涂层球囊(DCB)使用以及专家共识解读等发表精彩演讲,天津市胸科医院杨丽主任和辽宁省人民医院王永新医生通过多个具体的DCB病例分享,展示了“介入无植入”理念的临床成功应用。此次研讨峰会的召开昭示了我国自主研发的轻舟®Bingo)冠脉药物洗脱球囊导管(以下简称“轻舟®药物球囊”)已经获批上市,填补了国际分叉病变DCB治疗的空白。



冠脉介入治疗历经几代药物洗脱支架的应用,显著降低了经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后血管病变处的再狭窄发生率,但由药物洗脱支架置入带来的相关问题无法得到有效的解决,如聚合物和金属支架本身引起的慢性炎症刺激、晚期支架血栓、晚期再狭窄、长期服用抗凝药物以及局部血管生理功能丧失等。药物涂层球囊开创了冠脉介入新的治疗理念——介入无植入:通过球囊扩张将表面携带的抗增殖药物(紫杉醇)释放至血管壁内,抑制血管平滑肌细胞增殖及内膜增生。该术式无金属置入物和聚合物残留体内,有利于减少血栓形成、避免长期置入物带来的系列问题。

由辽宁垠艺生物科技股份有限公司自主研发及生产的轻舟®药物球囊,已于2017126日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市。该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管,为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。该产品主要由普通球囊平台加载药物构成,载药稳定,药物生物利用度高。同时,精良的涂层工艺可确保药物快速均匀地释放至病变部位,一次短暂的接触(30~60秒)便能有效发挥抑制血管内膜增殖作用。轻舟®药物球囊具备出色的推送性,为术者提供更舒适的推送手感,提高手术成功率。

BEYOND研究是轻舟®药物球囊的注册研究,由沈阳军区总医院韩雅玲院士担任主要研究者(PI),沈阳军区总医院荆全民教授担任联合PI。研究共从国内10家临床中心入组222例患者(轻舟113 vs. 普通球囊109例)。这项前瞻性、多中心、随机对照的优效设计研究发现,轻舟®药物球囊组9个月靶病变管腔直径狭窄程度显著低于普通球囊组(轻舟22.3% vs. 普通球囊34.6%P0.0001);9个月晚期管腔丢失亦显著优于普通球囊(轻舟-0.06±0.32 mm vs. 普通球囊0.18±0.34 mmP0.0001)。BEYOND研究结果证实,轻舟®药物球囊显著降低了靶病变直径狭窄程度,且显示出对狭窄病变具有一定的正向治疗作用。

辽宁垠艺生物科技股份有限公司将始终以“创建一个属于中国人自己的品牌”为己任,为国家民族大健康产业的发展不懈努力。过去10年,垠艺已经自主开发并成功注册了冠状动脉血管支架、冠脉支架输送系统、PTCA球囊扩张导管、造影导管等冠状动脉血管介入治疗系列产品。轻舟®药物球囊的成功上市更进一步展现了我国科技创新的无限魅力,“心无旁物,畅通无阻”,相信轻舟®药物球囊未来在治疗分叉病变、支架内再狭窄病变、小血管病变等方面将有广阔的应用前景。 




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