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冠脉支架置入10年结果公布,DES有没有聚合物重要吗?

发布于:2020-07-21 14:19    

持久聚合物药物洗脱支架(DES)可在药物释放后保持长期效果,然而,部分学者认为持久聚合物涂层是延缓内皮修复、介导血管壁炎症进而诱发新生动脉粥样硬化的罪魁祸首。比较无聚合物西罗莫司/普罗布考DES和持久聚合物佐他莫司DES疗效的SAR-TEST-5研究显示,随访12个月时,无聚合物DES的支架内血栓形成的发生率为0.5%,持久DES的支架内血栓形成的发生率为0.7%,两者无显著差异。近日,该研究的10年结果在线发表于《美国心脏病学会杂志》(JACC),证实当前一代持久聚合物DES几乎没有与支架相关的不良事件。无论置入的DES是否含有聚合物,稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛患者的结局相似。



研究简介


ISAR-TEST-5研究纳入2002例接受无聚合物DES的患者和1000例接受持久聚合物DES的患者(平均年龄为67.8岁,男性超过3/4,2/3患有高血压或高脂血症,约30%既往有心梗,10%既往接受了搭桥手术)。约60%的患者表现为稳定型心绞痛,30%表现为不稳定型心绞痛,以及10%表现为急性心梗。


对于12个月时的装置相关复合终点(DOCE,包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和靶病变血运重建),新型无聚合物DES不逊于持久聚合物DES。12个月时,两组间明确/可能的支架内血栓形成的发生率也相似。在第5年时,两种支架的DOCE或明确/可能的支架内血栓形成风险均无差异。


对1696例接受无聚合物DES的患者和857例接受持久聚合物DES的患者进行了10年的完整随访。结果显示,无聚合物西罗莫司/普罗布考DES组与持久聚合物佐他莫司DES组的DOCE(43.8%对43.0%)无差异,DOCE中的各个组成部分也无差异。对于以患者为导向的复合终点事件(POCE,包括全因死亡率、任何心梗或任何血运重建),无聚合物DES和持久聚合物DES间无差异(分别为66.2%和67.7%;P = 0.22)。在10年时,无聚合物DES组中35.0%的患者和持久聚合物DES组中37.3%的患者死亡(P = 0.16)。总体上,两组间支架内血栓形成的发生率(1.6%对1.9%)无显著差异。


两组间POCE比较


研究表明,10年时,无聚合物和持久聚合物DES治疗的预后无差异,支架内血栓形成的发生率也较低。长期随访期间观察到总体不良临床事件发生率较高。


专家视角


主要研究者、德国国家心脏中心Sebastian Kufner博士表示,考察不同支架技术的介入性研究很少有随访超过10年的,他们的研究未显示出无聚合物与持久聚合物支架间的任何区别。研究显示,晚期支架内血栓形成的发生率低于1%,这表明目前在市场上销售的新型DES可能已经克服这一问题。


该研究的死亡率高于其他10年随访的DES研究,对此,研究者解释说,ISAR-TEST-5研究纳入的患者范围相当广泛,他们通常比其他研究纳入的患者年龄大,这些患者病程更重,患有糖尿病、多支血管疾病的比例很高,其中有40%的患者患有急性冠脉综合征。不过该研究队列并不是精心挑选的有良好病变的人群,从某种意义上能代表日常临床实践人群。


美国哈佛大学贝斯以色列女执事医学中心Eric Secemsky博士未参与此项研究。对于该研究显示两种支架无差异的结果,他表示,理论上讲,聚合物涂层易引起支架内血栓形成和新发动脉粥样硬化等晚期事件,但这一过程可能存在很多组织病理学原因,因此在临床实践中,支架技术之间的差异可能很小。尽管聚合物可能会给某些患者带来风险,但在更大范围内停用聚合物DES似乎并不具有临床优势。此外,他指出,尽管两组间的差异很小,但总体事件发生率却很高。显然我们对最大程度地降低心血管疾病的风险并未完全掌握。


美国心血管研究基金会Ori Ben-Yehuda博士在随刊社论中强调了二级预防的重要性。他写道:“目前使用的支架技术只针对造成缺血的病变,难以解决潜在的易损斑块以及可能随时间进展的病变。因此,无论是在将来的研究中还是在临床治疗中,都需要使用整体方法来改善长期结局,而支架选择的重要性相对减弱。”



参考文献:1、Kufner S, Ernst M, Cassese S, et al. 10-year outcomes from a randomized trial of polymer-free versus durable polymer drug-eluting coronary stents. J Am Coll Cardiol. DOI: 10.1016/j.jacc.2020.05.026


2、Michael O'Riordan. Polymer-Free DES Hold No Long-term Advantage: ISAR-TEST-5. https://www.tctmd.com/news/polymer-free-des-hold-no-long-term-advantage-isar-test-5






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