多篇病例报告提示，使用治疗注意力缺陷/多动障碍(ADHD)的药物可能会增加严重心血管事件的发病风险，但11月1日在线发表于《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)的一项纳入超过120万儿童和青年人的大规模回顾性队列研究的结果表明，上述说法缺乏相应证据。

    本研究纳入了近2,600,000人·年的随访资料，其中，使用ADHD药物患者的资料总数超过373,000人·年。在所有受试者中，心血管事件的发生概率约为3.1例/100,000(人·年) 。所有受试者的年龄均在2~24岁之间。研究者将患者的电子健康档案和州死亡证明书，以及美国国家死亡索引的相关资料进行了比对分析，以确认患者是否真的存在严重心血管事件。研究者对每例ADHD药物(如哌甲酯、右旋哌甲酯、右旋安非他明、安非他明盐、托莫西汀和匹莫林)使用者均匹配2例以上从未使用这类药物的对照患者，比较其心血管事件的发生率。

    结果显示，与未使用这类药物的患者相比，无论是正在使用者，还是既往曾经使用者，发生严重心血管事件的风险均未升高。正在用药和曾经用药的患者校正后危险比(HR)分别为0.75和1.03(N. Engl. J. Med. 2011 Nov. 1 [doi:10.1056/NEJMoa1110212])。本研究结果表明，现在正用药的患者发生任何单一终点事件(包括心源性猝死、急性心肌梗死和卒中)的风险均未升高。此外，即便是相对于那些既往曾经用药的患者(而非从未使用过该药的患者)，正用药患者的风险也并未增高。二者间校正后HR值为0.70。

    研究者对使用ADHD药物导致的心血管事件风险进行的点估计(point estimate)表明，该风险并未增高，但其95%置信区间的上限增高了2倍，提示仍无法彻底排除这种风险。研究者就此解释说，换用几种备选分析方案所得出的分析结果均支持最初始的分析结论，这就意味着“使用ADHD药物诱发心血管事件绝对风险非常小”。“尽管来自不良反应监控系统的病例报告对于确认药物的安全性十分重要，但我们无法依赖这些数据去评估发病风险，本研究的主要结果与既往几项同类型研究类似，均表明使用ADHD药物诱发心血管事件的风险较低”。

    该发现同时还对美国与加拿大应对不良反应报告的政策和法规提出了质疑。加拿大卫生部首先下市了缓释型安非他明混合盐，但随后又允许该药再次上市。美国食品药品管理局(FDA)下设的3个顾问委员会建议在该药说明书上加上黑框警告和对患者的医学指导。美国范德比尔特大学的William O. Cooper博士及其同事表示，尽管医务工作者对应用此类药物的潜在风险已经十分熟悉，但他们仍对这些法规和政策感到困惑。

    美国卫生保健研究与质量管理局(AHRQ)、美国卫生和公众服务部(DHHS)和美国食品药品管理局(FDA)共同赞助了本研究。一些研究者表示，虽然未从上述机构获得过经费支持，但曾经从多家制药公司获得过经费支持或是拥有其股份及购股选择权。

    来源： 爱思唯尔