FDA Again Denies Rivaroxaban ACS Indication

2月14日，美国食品和药品管理局（FDA）拒绝提交的新型口服抗凝药利伐沙班（拜瑞妥，拜耳/扬森制药）的新适应症和用于治疗急性冠脉综合征（ACS）患者的申请。

FDA 于今日对厂商发出一封完整回复函（CRL）。这是FDA第三次拒绝利伐沙班用于ACS适应症的补充新药申请（sNDA），但这一决定并不令人感到意外。

心血管和肾脏药物咨询委员会于1月份曾几乎一直反对利伐沙班用于ACS患者的治疗，其中10票反对利伐沙班获批，1票弃权。

FDA拒绝了批准新型口服抗凝药利伐沙班的两项新适应症——用于预防急性冠脉综合征（ACS）患者新的心肌梗死、卒中及死亡以及用于预防支架内血栓形成。该公司提议利伐沙班应与标准抗血小板治疗联合使用。

拜耳/扬森制药曾试图根据ATLAS-ACS TIMI-51试验的数据以支持扩大利伐沙班适应证。在今天发表的一份声明中，该公司表示，他们会评估完整回复函（CRL）的内容，并确定适当的后续工作计划。他们仍致力于为ACS患者提供抑制不良心血管血栓事件的额外保护。

利伐沙班目前获批的主要适应症是降低非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞的风险，同时也用于预防髋关节或膝关节置换术后出现的深静脉血栓形成（DVT）和DVT、肺栓塞的治疗。

译自：http://www.medscape.com/viewarticle/820651

翻译：Rita

校对：周荣卫