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医学中“正常”与“异常”的界定

发布于:2014-08-14 09:48    

作者:彭晓霞,主任,副教授,北京儿童医院,临床流行病与循证医学中心



临床诊断过程中,我们看待每一项检测指标,都会问检测结果是“正常(normality)”还是“异常(abnormality)”?



临床检验数据形式一般表现为:(1)二分类变量:如胃镜检查会报告十二指肠降部无充血,未见溃疡等;(2)等级变量:如尿潜血检测结果,经过离心沉淀后的尿液,在显微镜下每高倍视野,发现红细胞数少于2个,即为“阴性”,发现10个红细胞就计为“+”,20个计为“++”,30个计为“+++”,40个计为“++++”,加号越多,说明肾脏固有细胞损伤越厉害;(3)连续变量:如甘油三酯的测量值为0.68µmol/L。对于直观的检查结果,如胃镜、核磁成像等,一般会报告有无病变,容易理解。但对于等级变量与连续变量,其测量值与疾病的进展与严重程度有关,而临床实践中又需要界定其诊断标准,因此了解诊断标准的界定方法将有助于我们理解诊断试验的准确性。


一、参考区间(reference interval, RI)

参考区间(reference interval, RI),是指某项生理指标在绝大多数“正常人”中的分布范围,这里的绝大多数常指95%的人。可能就是因为定义中的“正常人”,我国喜欢叫参考区间为“正常值范围”,事实上,所谓“正常人”只是指排除了影响所研究指标的疾病和有关因素的同质人群。确定参考区间的研究程序包括:定义研究对象(研究总体),确定抽样方法,决定参考区间取单侧还是双侧,估算样本量,统一测量方法,统计分析。详细内容可参考《Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in theClinical Laboratory; Approved Guideline, 3rd edition》。本文仅对其中的两个重要方面进行解释:(1)决定参考区间的单双侧,即根据一个指标是否过大、过小均属异常,决定该指标的参考值范围是双侧范围还是单侧范围。若一个指标过大、过小均属异常,则相应的参考值范围既有上限又有下限,是双侧参考值范围;若一个指标仅过大属异常,则此指标的参考值范围只有上限,是单侧参考值范围;若一个指标仅过小属异常,则此指标的参考值范围只有下限,也是单侧参考值范围。(2)统计分析方法的选择。当某生理指标为连续变量,且符合正态或近似正态分布时,可采用正态分布法确定正常值范围;当其分布不符合正态分布时,采用百分位数法确定正常值范围。需要注意的是:正常与异常是两个相对概念,很少有生理指标的测量值在患者与非患者之间是截然区分开来的,相反,患者与非患者的测量值常常会有重叠覆盖。


二、ROC曲线

对于等级变量或连续变量,不可能出现绝对的异常或正常,如有的患者空腹血糖值一直高出正常值范围,但却一直没有观察到糖尿病眼底的微血管改变。因此,异常不一定代表着有临床意义。常用受试者工作特征曲线(receiver operator characteristic curve, ROC curve)确定有临床诊断价值的的诊断阈值(cut-off point),也叫截点值。ROC曲线绘制及其相关参数解释可以回复“2”或“ROC”查看。


三、临床判断

在临床上,一项诊断测试的测量值为多大时才需要治疗,常根据人群调查结果来判断。如:血糖控制在什么水平时,可以最大程度降低患者发生卒中的风险?这些界值一般是通过大样本、前瞻性的临床观察获得的。在某些情况下,医生可能需要根据临床经验做出判断。


参考文献:

彭晓霞,冯福民. 临床流行病学,第一版. 北京: 北京大学医学出版社. 2014.4

CLSI.Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the ClinicalLaboratory; Approved Guideline—Third Edition. CLSI document C28-A3. Wayne, PA:Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008


来源于:北医三院临床流行病和循证医学中心





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