来自国家食品药品监督管理总局高级研修学院的李晓教授，对我国医疗器械临床研究的最新政策法规进行了解读。

　　国务院于2014年3月发布了新修订的医疗器械监督管理条例，并于2014年6月1日正式实施。其余正在陆续制定的配套规章制度，将于2014年10月起陆续实施。

　　新版医疗器械监督管理条例及配套规章，对医疗器械临床研究提出了更加全面的要求，力图从更合理、专业的角度对医疗器械临床研究进行管理。

　　新政策法规包括临床研究的审批备案、质量管理、临床研究机构管理等多方面内容，其中既有对临床研究申请者的具体要求，也有对临床研究机构和临床研究人员的具体要求。

　　新法规的解读，不仅有助于与会者更好地获悉临床研究的豁免、备案及审批等制度法规，还可以对进口产品的临床研究以及临床研究机构的管理等问题有所了解。 

    来源于：中国心脏大会2014（CHC2014)