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国产支架登陆欧洲,中国原创初试锋芒 ——我国自主研发药物支架在荷兰成功完成首例手术

发布于:2015-04-27 14:06    

提起心脏支架,多数人的印象是欧美原创、中国仿制。如今,这种局面正在改变。当地时间4月24日,由我国自主研发并拥有完整全球知识产权的新一代冠脉药物洗脱支架在荷兰成功置入一名欧洲患者体内,这是第一次在正规的临床研究、通过所有审批程序,在西欧完成的手术,开启了国产心脏药物支架进入欧美发达国家市场的征程。


手术开门红,彰显中国实力


据了解,本次亮相欧洲的"BuMA Supreme生物降解药物涂层冠脉支架系统"是由赛诺医疗科学技术有限公司研发的,其前身BuMA支架已于 2010年12月获得国家食品药品监督管理局Ⅲ类医疗器械产品的注册证,BuMA Supreme支架是在此基础上的升级版。为了让全球医学界认识"中国原创"的疗效和实力,惠及更多患者,在著名心脏介入专家、荷兰Erasmus大学Patrick W. Serruys教授主持下,BuMA Supreme支架PIONEER I临床试验于去年10月启动。这是国产心脏药物支架首次在欧洲发达市场开始的正规多中心临床研究,包括西欧4个国家(荷兰、西班牙、比利时、葡萄牙)、13个主要心脏中心,并以全球最大的器械厂家,美敦力生产的药物支架作为对照。

Patrick W. Serruys 教授

在通过了各个国家及研究机构严格审查、患者认可的情况下,当地时间4月24日,PIONEER I临床试验的第一例患者在荷兰恩斯赫德心脏中心接受手术。手术过程非常顺利,患者恢复良好。术者表示,该支架系统的操作体验感很好,并对其临床使用性能给予了高度评价。PIONEER I临床试验顺利完成后,BuMA Supreme将会获得进入欧盟市场的许可,成为国产支架进入欧洲市场的里程碑事件。与此同时,覆盖国内市场的PIONEER II临床研究在中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授牵头下,于今年4月24日正式拉开序幕,在中国的40几家主要心脏中心启动。另外,旨在使该支架进入美国市场的PIONEER III临床试验申请也已于今年3月正式递交到美国FDA。


完美内皮化,国际同行点赞


手术的成功并不是偶然的,"挑剔"的欧洲介入医生对"中国支架"的夸赞也并非空穴来风。众所周知,第一代药物洗脱支架普遍存在安全性隐患难题治疗后期血栓形成,患者术后需长期服药,该支架的上一代产品BuMA支架在研发时,即通过解决载药涂层与支架不良结合所造成表面涂层开裂和药物释放后的残留问题,有效抑制了冠心病介入治疗后期血栓形成,为解除这个全球性难题奠定了技术基础。


与同类产品相比,BuMA支架在产品设计、工艺技术及系统集成方面的特点及优势包括:一,专利的电子枝接涂层技术,保障涂层牢固、稳定。通过在金属支架与高分子涂层间建立化学键连接,解决常规支架经过压握或扩张后的涂层破裂问题,从而保证药物稳定释放,并减少因涂层龟裂造成的内皮化延迟。二,完全可降解的载药层,有效降低再狭窄率。载药层30天完全可降解,有效抑制平滑肌细胞增生,预防再狭窄。同时药物零残留,保证血管内皮细胞再生,减少晚期血栓的风险。三,纳米级底部涂层利于内皮化。载药层完全降解后,200纳米的基础涂层具有良好的生物相容性,能抑制重金属离子释放,减少炎症反应,利于内皮化。


全球化视野,打造国际品牌


升级版的BuMA Supreme则是在第一代产品的基础上,对支架材料、设计、工艺、输送系统都进行了全新的改造,对各项性能进行了进一步优化。整个系统的操作使用,功能表现都有了更大的提高。开展全球布局的临床研究,提供国际认可的科研数据,逐步证实中国能创造并生产国际顶级水平的高端产品,可以说,BuMA Supreme支架在研发和生产过程中,均以国际化高标准来实现。


作为中国品牌进军国际的一个重要组成部分,我们期待国产支架有更加精彩的表现,希望中国力量可以推动心血管介入治疗领域的提高,帮助全世界医生、造福五大洲患者。


转自: 心在线



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