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专题∣临床评价到底有没有捷径?

发布于:2015-06-25 16:38    

2015519日,RA小伙伴儿们千呼万唤的《医疗器械临床试验评价指导原则》终于发布。


《临床评价指导原则》万众瞩目的原因在于:《医疗器械注册管理办法》将申请第二类、第三类器械注册的产品分为:需进行临床试验和免于进行临床试验2大类。


这让许多企业决策者眼前一亮,认为通过与同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价申请是一条捷径。唯有RA小伙伴们心头一紧,因为同品种医疗器械临床试验或临床使用数据到底是什么鬼,需要比较哪些方面,比较到什么程度全是未知数。


《医疗器械临床试验评价指导原则》颁布以后,对同品种医疗器械临床数据分析给出了具体要求。恰似一盆冷水泼下来,因为同品种医疗器械对比真的是太!难!了!有!木!有!


先来概要的看一下《医疗器械临床试验评价指导原则》都说了些什么:

从上图中可以看出申请第二类、第三类器械注册的产品分为需进行临床试验和免于进行临床试验的2类。


需进行临床试验的又分为在中国境内进行临床试验,和在境外进行临床试验等2种情况。


而免于进行临床试验的又分为属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》和与同品种产品对比等2种情况。


转自:CMDRA



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