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对质量监督抽验结果有异议?如何处理

发布于:2015-08-11 16:54    

我国现行的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》是总局于200697日颁布实施的。目前,总局医疗器械监管司已经启动了《规定》的修订,并于2013719发布了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(征求意见稿)》,但尚未颁布最终的修订稿。


我们来回顾一下现行《规定》中,国家医疗器械质量监督抽验的一般流程:


结合上图中的异议处理阶段,梳理《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》第5的内容:


被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请,逾期视为认可该检验结果,承检机构将不再受理。


申请复验的,申请人应向承检机构提交复验申请表及需要说明的其他资料(如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等)。


复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后,应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核,并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的,不予受理。


复验应按原抽验方案进行,所用的样品为原样品或原样品的留样,并在5个工作日内完成,特殊情况需要延期的,应报国家局批准。复验结束后,原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。


申请人对检验结果有异议,要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的,可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉,逾期不再受理。


申请人提出申诉应提交申诉报告,说明申诉的问题和理由,并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的,按本规定第二十九条提供资料。


中检所接到申诉后,应当在7个工作日内对申诉资料进行审查,并书面告知是否受理。


中检所受理的异议申诉,可采取指定检验机构进行复验,或派出专家组在原承检机构进行现场复核,或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式,对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。


申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用,复验费用应按照检验项目收费标准收取。复验结论与原检验结论不一致的,复验费用由原承检机构支付。


转自:CMDRA



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