在2015年中国心脏大会上，国家心血管病中心、阜外心血管病医院的蒋立新教授做了题为“China PEACE系列研究的现实意义”的精彩报告，介绍了China PEACE研究的背景和设计、运行和主要结果以及这项研究给我们的启示。

一、China PEACE研究的背景和设计

1、想法的来源

蒋立新教授团队从20世纪90年代开始与英国牛津大学合作，做过多项大规模临床试验和大规模人群调查，均以阜外医院作为国内的协调中心来协调国内几十家甚至上千家医院参与研究，入选的病人可能达到上万例。

这些研究中有一项比较特殊，也为心血管领域的医生所熟知，就是COMMIT/CCS-2。该研究对于中国的临床研究有着里程碑的意义。研究纳入了45000余例中国患者，证实了阿司匹林与氯吡格雷双联抗血小板治疗可以降低急性心梗病人的死亡率。这是首次完全使用中国人数据为药物添加新的适应征。研究结果得到了美国FDA的肯定，研究质量和学术水准也受到了业界高度认可。研究结果发表在《柳叶刀》杂志上，目前为止被引用超过1500次。

COMMIT/CCS-2研究覆盖全国31个省的1250多家不同等级和规模的医院，关注了心梗病人在不同的医院接受治疗会得到怎样不同的结果，治疗的过程有何差异，治疗结果对死亡率有何影响等问题。在开展研究的10年左右的时间里，随着新的医改在逐步推进，新的指南和证据不断推出，急性心梗病人的治疗变化成为新的关注热点。

2、China PEACE研究开展

China PEACE系列研究于2012年正式开展，由国家心血管中心阜外医院和美国耶鲁大学共同设计、运行和管理，并得到了政府及协作医院的大力支持。

China PEACE共包括两个方法和四个子课题。两个方法是回顾性研究和前瞻性研究，四个子课题是用两种研究方法分别对急性心梗以及PCI治疗进行的描述和分析。此次报告是四个子课题中的一个：回顾性研究中的急性心梗的相关研究。

研究的设计包括抽样、预实验和设计CRF，耗时约一年半；实施运行则花费了半年多的时间，在此期间有完善严格的质量控制，研究团队也不断和国内外专家交流，以确保研究结果和数据切实有效。最终确定有44篇论文分析和发表计划，目前正在逐步整理和发布当中。

3、为什么关注急性心梗？

冠心病是重要的心血管疾病，急性心梗是心血管疾病的急危重症，且具有高发病、高死亡和高花费的特点，因此对其治疗和临床操作的研究都具有重要意义。研究者希望观察总结在过去变化激荡的10年里，医改政策和医学证据不断推出的情况下，急性心梗治疗模式和结局有何变化。

二、China PEACE研究的运行和主要结果

1、抽样

研究设计方面有两个问题，一个是数据的代表性，另一个是如何选取有代表性的数据。

研究人员采取了两阶段分层随机抽样的方法，以确保数据具有全国急性心梗患者的代表性。分层方面，由于我国地域面积广阔且人口众多，地区差异大，尤其是城乡差异明显；即使都处于农村或城市，东中西部地区差异也会对治疗结果产生影响。因此，研究人员按照城乡和东中西部地区这两种因素将全国的研究数据分为了六个部分。

东部农村地区有5%的县医院达到了三级医院的标准，92%是二级医院；而西部农村地区，仍有12%的医院是一级医院。因此无论从经济发展水平来看，还是从医疗资源方面来看，东中西部的农村数据都应该分开看待。城市的数据也使用了同样的方法，但是东部城市发展水平要明显优于中西部，而中西部城市发展情况比较相似。

基于以上分析，研究人员将全国数据分为了五层，分别是东部农村、中部农村、西部农村、东部城市和中西部城市；然后在每层中分别选取可以代表该地区实际治疗情况的数据。

通过样本量计算，每层需要随机抽取35家医院，全国共175家医院，其中农村医院105家，城市医院70家。在抽取的医院中有7家医院由于条件不符退出，6家医院因病历管理特殊而无法配合研究，最终，有63家城市医院和99家农村医院参与了研究，提供了宝贵数据。在10年的时间段中，研究人员共选取了3个时间点分别为2001年、2006年和2011年，由此分析10年数据的变化及趋势。

2、数据提取

确定研究单位后，研究人员需要在各家医院提供的当年因急性心梗入院病人的病历列表中进行二次抽样，选择具有代表性的病历。确定病历后有两种数据采集方法，采用较多的是由医生将本院符合的病历信息填写于CRF表格中，可能出现的问题是不同的医生对表格中的信息和数据理解不同而给研究结果造成影响或者医生有意隐瞒某些数据和信息。

为了保证数据的可靠性和可比性，研究人员给各家医院配备了高质量的扫描仪将病历进行完整扫描，然后再由200多名经过培训考核的数据提取员将研究所需数据提取出来。对所有提取的数据，研究人员也会抽样检查精确度是否达到98%的要求，如果未达标则需要重新对整批病历进行数据提取。

这样的研究方法也总结成论文发表在《Circulation》杂志的子刊上，并完成了国际研究方案的相关注册。

3、回顾性STEMI研究的主要结果

在过去的十年中，急性心梗住院人数增长了4倍。住院人数反映了两方面的变化，一方面反映了发病人数增加，另一方面反映了治疗普及性增加。高血压，高血脂和糖尿病等危险因素呈显著增加。院前延误10年间不断没有缩短，反而显著延迟。院前延误反映的是医疗救治体系和患者治疗意识。国外院前延误一般在2-5h之间，而我们的研究则显示超过一半的病人院前延误在12h以上，这意味着发病患者错过了再灌注的最佳治疗时间窗。

治疗方面，10年期间PCI手术数量明显增加，CABG手术数量下降，药物支架使用数量显著增加；β-阻滞剂和ACEI/ARB使用率无明显改善。更重要的是，再灌注治疗这项关键治疗手段在这十年中也没有改善：总的STEMI再灌注率不足25%；其中50%的患者因为错过最佳治疗时间窗而无法接受再灌注治疗，即使在适宜治疗人群中，也仅有一半的患者真正接受了再灌注治疗。三级医院急诊PCI从10.6%升至28.1%，静脉溶栓率从42%降至18%；二级医院静脉溶栓率40%-49%。在过去十年中，尽管政府投入和医疗证据都在不断增加，但是总体来看，治疗结果没有改善。院内死亡率基本都维持在10-11%。

三、China PEACE研究的现实意义

尽管这样的研究结果不尽如人意，但是研究的相关文章发表后得到的评价还比较让人欣慰的。评论员Ajay J Kirtane和Gregg W Stone发表评论文章《中国急性心梗治疗：世界的契机》，文章中说道：“在这项研究出现以前，我们对这个占据世界人口1/5的国家的治疗状况几乎一无所知。

蒋立新教授指出，该研究让我们得以透彻了解中国STEMI诊疗现状全貌，研究者们令人钦佩的工作揭示了中国AMI临床诊疗中亟待改善的环节；它标志着中国在改善医疗服务质量方面迈出了具有里程碑意义的一步，应被珍视为挽救数以万计患者生命的契机。”

另外，这个研究结果也应该引起心血管医生们的深思，希望通过这个研究结果我们能以小见大，看到医改对于整个医疗系统的影响：“老百姓看得起病”改善显著，“给老百姓把病看好”亟待改善。

转自：医脉通