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项目管理的八顶思考帽

发布于:2015-08-14 11:29    


一位从事临床研究的资深人士曾说:“一个项目如果有一个好的项目经理,这个项目就成功了一半。可见项目管理在临床研究中的重要性。


临床研究项目管理涵盖的范围较广,药厂的研发部直接负责的临床研究项目,其项目管理模式同CRO公司项目管理的模式也不尽相同。本文主要谈谈CRO负责的临床研究的项目管理。


作为一个项目经理,至少要负责8个方面的工作,而这8个方面的工作又不是绝然分开,而是相辅相成的


① 制定总体规划和工具


作为一个项目经理,在启动一个项目之初,需要一个总体的规划


一提到规划之类的东西,大家就会觉得太抽象。但实际上,这个规划是由许多具体的文件组成的,包括项目管理计划、监查计划、项目手册、沟通计划、风险管理计划、质量管理计划以及各种培训资料等。不同的公司,需要准备的文件数量不等,但一般都有模板。


项目经理完成这些文件以后,就形成了对一个项目的总体规划。


② 人员管理


项目经理的人员管理主要满足两个条件:一是有足够的人员参加临床研究,二是参加临床研究的人员是合格的


项目经理根据报价时预估的工时数来确定项目的CRA数量。CRA的合格性由CRA的教育背景、GCP培训情况、项目经验和项目相关的培训情况决定。项目经理主要查项目成员的培训记录。如果项目成员在没有完成培训的情况下就参与了临床研究项目,那么这个问题就是项目经理的责任。


③ 进度管理


计划赶不上变化,对项目进度计划不断修改并不断解释,也是项目经理的工作之一。影响项目进度的主要原因是入组速度。项目经理制定患者招募计划,但具体的实施还是需要靠一线的CRA一点一滴地去做。


时间管理


时间管理在整个项目管理中起着最为关键的作用,这是由临床研究项目的特殊性决定的。因为临床研究项目生产出来的不是有形产品,项目的成本完全由项目团队所花费的时间决定。所以,必须由严格的工时系统来确定一个CRA的工作量。


一个员工的标准工作量是一个FTEFull Time Employee)。FTE的计算是根据项目中每项工作所需要花费的时间来确定。虽然这个时间只是一个估计,但实际上每个公司已经形成了约定俗成的标准。例如监查的准备是1小时、出差是4小时、监查是6~8小时、写监查报告是2小时等,原则上完成每项工作不能超时。而监查的时间也是由不同的部分组成,例如:原始资料核查是4小时,文件的整理是2小时等。原始资料的核查的时间也会细分,例如每核查一页CRF表的平均时间是多少分钟等等。


如此,通过精细的时间管理,才能客观地评估CRA的工作量。众所周知,CRA的工作是非常辛苦的,每个CRA都会喊累。但喊累需要有依据。如果某一个环节花的时间过长,就应该找原因。也许是因为项目的特殊性,也可能是因为CRA的工作能力和经验的问题,这也与CRA的评估直接相关。


财务管理


临床研究的费用包括两个方面:专业服务费用和过手的费用。前者与项目的时间管理和人员管理有关,通过提高人员的工作效率来控制项目的成本。后者主要是CRA的报销费用。虽然一些过手的费用,例如交通费、餐饮费、住宿费等,最终会转嫁给申办方承担,但对这些费用良好的控制也非常重要。公司需要保障项目人员有良好的出差条件,同时也要避免浪费和作假。


质量管理


项目经理对项目情况的了解主要通过两个途径:定期的项目会议和CRA的监查报告


遇到一些紧急或严重的情况,CRA也需要依据公司SOP进行即时汇报。这是项目经理对发现的情况进行及时的处理,是保证项目质量的重要手段。


其他项目管理的手段包括:协调拜访、项目文件的QC和计划的稽查等。


沟通管理


沟通包括CRO公司同申办方的沟通、CRA同研究者的沟通,以及项目团队内部的沟通。一般来讲,项目经理或者项目总监才可直接同申办方进行沟通。


沟通管理包括沟通渠道的管理、同申办方的会议计划、公司内部项目会议计划和紧急情况下的沟通等。


风险管理


风险管理一直是项目管理的重要内容。在FDA退出基于风险的临床研究监查指南以后,风险管理在整个项目管理中所占的比重更高了。

风险管理主要是发现风险、分析风险和解决风险。风险的来源有很多,涉及临床研究的各个方面,但主要的风险仍然来自入组困难、质量问题、严重不良事件等。


转自:中国临床试验





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