自7月22日第117号公告颁布后，很多企业都有些紧张。一方面，有些企业对自己做过的工作没有信心；另一方面，即使是一些切实按照GCP要求进行临床研究的企业，也不知道飞行检查会查到怎样的程度。

药品临床研究是研究者在人身上进行的，要做到没有瑕疵几乎不可能。不管是稽查的深度，还是稽查发现的判别和处理上，尚未形成统一、客观的行业标准，稽查结果受到稽查员人为因素的影响较大。因此，无论多么严谨的企业，在稽查来临之前，也需要非常慎重地对待。

质量是研究者做出来的，而非查出来的。如果临床研究过程中真正出现了质量问题，在稽查到来之前，不管怎样准备或应对都是没有用的。稽查的应对，只是为了让稽查更为顺利，同时避免出现一些不必要的麻烦。

稽查是对文件的稽查，而不是对过程的稽查，过程是无法稽查的。了解了稽查的特点，就明白了文件管理的重要性。所以，在稽查到来之前，需要对文件进行整理，让临床研究过程中产生的文件完整、有序。

研究者就应该指定专门的工作人员接待稽查人员。接待人员需要经过相关的培训，举止得体，熟悉接待程序和稽查程序。

稽查人员到来以后，由接待人员将稽查人员领到预先指定的地点，同时通知相关人员。在国外，一旦研究者收到了有关稽查的通知，会立刻通知申办方。国内的飞行检查有一定的突然性，不预先通知。所以，不论是否通知申办方，应当事先同稽查员沟通，得到稽查员的同意。最好有单独的房间供稽查员工作，为稽查员提供一个安静舒适的工作环境。

研究者应当指定专门人员陪伴稽查员，及时解答稽查员提出的各种问题，并提供稽查员需要的相关文件资料。

在稽查的过程中，稽查员往往会安排一次与主要研究者或其他工作人员的面谈。对于这种面谈，不同的稽查员风格不一样。有的稽查员态度和蔼，但态度和蔼不等于发现的问题不严重。有的稽查员盛气凌人，甚至不许临床研究人员互相交换意见。

但不管碰到怎样的稽查员，研究者方面的应对措施应该是一样的。在回答稽查员的问题时，应简洁明了。稽查员问什么，就回答什么，不要提及稽查员问题之外的任何事情。因为这样可能会分散稽查员的注意力，使得稽查员忽略了最为关注的问题。对于自己不知道的问题，可以直接回答说不知道，但会同有关人员联系，让相关的人员给出答案，而不要自己去猜测。并且，只对已经发生的事情进行确认，不要去前瞻性的分析问题。

在回答稽查员的问题时，需要掌握一定的沟通技巧：谦逊礼貌、诚恳客观。以事实为依据，不要臆测;保持语气平静，不卑不亢;尽量做到清晰明了，句与句之间有适当的停顿。可以简单地重复一下稽查员的问题，确认自己正确理解了稽查员的问题，以便更有针对性地进行解答。同时，也给自己一个机会，将稽查员的问题引导到自己擅长的问题上。回答问题要有依据，如果正好有书面文件可以支持自己的回答，最好能够当场出示。

要诚实回答稽查员的问题，对存在的问题不要进行掩饰，但没有必要主动反映稽查员问题之外的情况。回答问题时，不要做过多地修饰，也不要举例。回答问题不要含糊不清或答非所问。对于不是自己负责的事情，不要代替别人来回答。不要怕说“不知道”，但要告知稽查员“我会帮您找到答案”。回答问题时，不要做任何承诺。对发现的问题，不要急于分析问题发生的原因，也不要急于道歉。尽量避免用“我想”、“我猜”、“也许”之类的词。

如果稽查员需要研究者提供某种文件，仅提供稽查员指定的文件，而不是将所有文件都交给稽查员。这不是因为担心稽查员可能偶然从其他的文件中发现问题，而是避免让稽查员将时间浪费在寻找文件上。

综上所述，对于稽查，简单的讲就是——问什么，答什么；要什么，给什么。

转自：中国临床试验