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【经验分享】应对临床试验稽查,有哪些必要准备和面谈技巧?

发布于:2015-09-06 11:08    

自7月22日第117号公告颁布后,很多企业都有些紧张。一方面,有些企业对自己做过的工作没有信心;另一方面,即使是一些切实按照GCP要求进行临床研究的企业,也不知道飞行检查会查到怎样的程度。


药品临床研究是研究者在人身上进行的,要做到没有瑕疵几乎不可能。不管是稽查的深度,还是稽查发现的判别和处理上,尚未形成统一、客观的行业标准,稽查结果受到稽查员人为因素的影响较大。因此,无论多么严谨的企业,在稽查来临之前,也需要非常慎重地对待。


质量是研究者做出来的,而非查出来的。如果临床研究过程中真正出现了质量问题,在稽查到来之前,不管怎样准备或应对都是没有用的。稽查的应对,只是为了让稽查更为顺利,同时避免出现一些不必要的麻烦。


必要的准备


稽查是对文件的稽查,而不是对过程的稽查,过程是无法稽查的。了解了稽查的特点,就明白了文件管理的重要性。所以,在稽查到来之前,需要对文件进行整理,让临床研究过程中产生的文件完整、有序。


研究者就应该指定专门的工作人员接待稽查人员。接待人员需要经过相关的培训,举止得体,熟悉接待程序和稽查程序。


稽查人员到来以后,由接待人员将稽查人员领到预先指定的地点,同时通知相关人员。在国外,一旦研究者收到了有关稽查的通知,会立刻通知申办方。国内的飞行检查有一定的突然性,不预先通知。所以,不论是否通知申办方,应当事先同稽查员沟通,得到稽查员的同意。最好有单独的房间供稽查员工作,为稽查员提供一个安静舒适的工作环境。


研究者应当指定专门人员陪伴稽查员,及时解答稽查员提出的各种问题,并提供稽查员需要的相关文件资料。

面谈的技巧


在稽查的过程中,稽查员往往会安排一次与主要研究者或其他工作人员的面谈。对于这种面谈,不同的稽查员风格不一样。有的稽查员态度和蔼,但态度和蔼不等于发现的问题不严重。有的稽查员盛气凌人,甚至不许临床研究人员互相交换意见。


但不管碰到怎样的稽查员,研究者方面的应对措施应该是一样的。在回答稽查员的问题时,应简洁明了。稽查员问什么,就回答什么,不要提及稽查员问题之外的任何事情。因为这样可能会分散稽查员的注意力,使得稽查员忽略了最为关注的问题。对于自己不知道的问题,可以直接回答说不知道,但会同有关人员联系,让相关的人员给出答案,而不要自己去猜测。并且,只对已经发生的事情进行确认,不要去前瞻性的分析问题。


在回答稽查员的问题时,需要掌握一定的沟通技巧:谦逊礼貌、诚恳客观。以事实为依据,不要臆测;保持语气平静,不卑不亢;尽量做到清晰明了,句与句之间有适当的停顿。可以简单地重复一下稽查员的问题,确认自己正确理解了稽查员的问题,以便更有针对性地进行解答。同时,也给自己一个机会,将稽查员的问题引导到自己擅长的问题上。回答问题要有依据,如果正好有书面文件可以支持自己的回答,最好能够当场出示。


要诚实回答稽查员的问题,对存在的问题不要进行掩饰,但没有必要主动反映稽查员问题之外的情况。回答问题时,不要做过多地修饰,也不要举例。回答问题不要含糊不清或答非所问。对于不是自己负责的事情,不要代替别人来回答。不要怕说“不知道”,但要告知稽查员“我会帮您找到答案”。回答问题时,不要做任何承诺。对发现的问题,不要急于分析问题发生的原因,也不要急于道歉。尽量避免用“我想”、“我猜”、“也许”之类的词。


如果稽查员需要研究者提供某种文件,仅提供稽查员指定的文件,而不是将所有文件都交给稽查员。这不是因为担心稽查员可能偶然从其他的文件中发现问题,而是避免让稽查员将时间浪费在寻找文件上。


综上所述,对于稽查,简单的讲就是——问什么,答什么;要什么,给什么。


转自:中国临床试验



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