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临床试验:从激进到蛰伏

发布于:2015-09-06 11:23    

降温在所难免,那么行业发展的关键影响因素有哪些?未来趋势如何?




过去的十多年,中国临床试验行业飞速发展,从无到有、从少到多,从茫然不知何为临床试验,到现在中国临床试验能在世界上占有一席之地。正是先行者大量的前期努力和付出受到认可,才会有现今这个高速发展的契机。


中国临床试验的巅峰时期,大约出现在2009~2012年,越来越多的临床试验在中国开展,外企加大在中国的项目投放力度,国内企业也在不断扩张,大大小小的CRO公司和SMO公司层出不穷,有一点经验的CRA(临床监查员)和PM(项目经理)供不应求……


然而,随着行业的发展,各种各样的问题逐渐暴露,全球的经济和研发也放缓步伐,整个临床试验行业开始降温。但这或许是一件好事,因为无论行业还是从业者,都需要一定的时间积累和沉淀。


风险:三个降温因素


  1.全球研发整体萎缩迹象

全球除了少数几家研发能力强的药厂外,目前大多数药厂产品线并不好,有些不得不靠收购来获得新产品,这直接影响整个行业的规模。


此外,在研产品的失败率也很高,特别是神经系统的AD(Alzheimer,老年性痴呆)领域。


现在,各药厂热衷于联合开发新药、抱团取暖,比如AZ(阿斯利康)与BMS(施贵宝)合作开发糖尿病药物,Merck(默克)与Pfizer(辉瑞)合作开发肿瘤免疫药物,Lilly(礼来)与BI(勃林格殷格翰)合作开发糖尿病药物等。


全球的研发现状直接影响中国的行业发展,至今在中国已有不少人员受到影响,Abbvie(艾伯维)关闭在中国的研发中心(主要是研发肾病产品),Pfizer关闭在中国的疫苗业务(注册证和后续产品的问题),Novartis(诺华)肿瘤研发部门遣散合并的GSK肿瘤团队等。


  2.Risk Based Monitoring可能通过


美国FDA和欧盟出台了指导意见,建议Risk Based Monitoring(基于新药临床研究风险的监查模式),聚焦于影响临床研究质量和患者权益等关键因素(风险因素),减少在非关键性数据上耗费大量的人力、物力和时间。其实,各药厂早已开始了尝试,因为能节约巨额的成本。虽然由于种种原因这些措施不可能在中国马上实现,但这是行业发展的大趋势,100%SDV(原始资料核查)没有必要,尤其当临床研究比较成熟之后。


一旦研发大规模缩减,Risk Based Monitoring变成现实,CRA远程控制各家中心,只对关键及可疑数据进行SDV,那么这个行业还需要这么多CRO和CRA吗?


最近1~2年的时间里,多家药厂把Operation(临床执行)团队(主要是CRA和CTA)转移到了CRO,不再养自己的团队,比如Sanofi(赛诺菲)、Roche(罗氏)、GSK(葛兰素史克)、Abbott CV(雅培心血管)等。这样做一方面出于成本的考虑,另一方面是战略和长期计划的需要。如果后续研发的前景不明朗,那么把人数较多的临床执行部门转移到CRO,可避免裁员的风险。

3中国研究成本优势不大


从中国的临床研究现状来看,这个行业经过近10~15年的高速发展,已基本与国际接轨,在中国做临床研究的成本在不断增高。此外,中国还有隐性成本。这些因素加在一起,在中国做试验其实已经没有太多优势。


值得庆幸的是,在全球经济下滑的大趋势下,中国还在不断增长,这一点吸引了不少公司继续往中国增加投入。但需要注意的是,一旦中国经济停止高速增长,考虑到不完善的法规和大环境,以及高昂的试验成本和隐性成本,还有多少公司愿意在中国持续长期投入呢?


  机会:两个行业正能量


庆幸的是,在全球药品开发陷入低潮和平台期时,也有好的势头正在崛起。


  1.国内研发力量崛起


首先是国内的新药研发迅速发展。7~8年前,国内新药研发这一块很少引起大家注意,然而最近这几年,恒瑞、贝达、豪森、和记黄埔、科伦、海正、先声、天士力、信达,还有最近风头正劲的百济神州和深圳微芯,可谓风生水起。


中国医药事业的崛起不可能依靠外企。中国要发展,必定要依靠国内企业自己的力量,这是行业普遍认同的观点。


  2.非药品临床试验兴起


其次是非药品的临床试验开展,包括医疗器械、营养品、化妆品等。与药品现在已经被一些大公司占据主导地位的情况不同,医疗器械目前还处于自由竞争的格局。在这一块,产品跨度大,市场还远远未到集中和有序的阶段,这也意味着机会还有很多。随着医疗器械的法规逐步完善,器械的临床试验预计在今后几年内将得到较大发展。


  CRO:撑过低谷可见风景


目前,CRO已经成为临床试验的重要组成部分,但其发展存在着很多不确定性。这可以理解为挑战,也可以视为机遇。


泰格和博济的成功上市,赛德盛新三板的挂牌,让大家看到了CRO成功的曙光。今年4月30日,药明康德从美国股市退市,业界对此最大的猜测是其回归A股市场,以寻求更高的资本市值,这也可视为对国内经济乐观的信号。接下来,还有若干家CRO和制药、器械小公司正在积极准备上市。


传统CRO模式的最大问题是,药厂和CRO缺乏共同的愿景和目标。两者的根本利益不一致,导致在合作中总是磕磕碰碰,哪怕采用strategic partner(战略合作伙伴)的合作模式,也并未从根本上解决问题。


现在受到推崇的一种新模式是,CRO直接投资参与药品的研发,提供优惠的CRO服务,甚至利用自身平台效应协助销售,然后分享药品上市后的收益。这种模式无疑风险很高,只有少数大规模的CRO公司玩得起;但是,它确实解决了CRO与药厂利益不一致的问题,真正做到“风险共担,利益共享”。有CRO公司已经在尝试这样的模式,成效如何,拭目以待。


目前的行业整体状况对于CRO而言,危机和机遇并存。虽然试验外包是大趋势,但依然有不少公司自己在做临床试验。在经济情况不错时,这样做没有问题,甚至有一些药厂觉得CRO做的质量不满意,把外包的项目收回来自己做。可是,一旦研发经费削减,那么项目外包有利于控制费用,并且把裁员的风险转嫁到了CRO。这虽然对CRO是个风险,但如果真的整个行业进入紧缩状态,能撑得过低谷的CRO反而会得到发展。


政策:规范利好长远发展


从中国法规监管层面来看,近期的“722”和“731”号公告,显示监管力度在不断增大。


“722”公告刚出之时,整个行业哀嚎一片。事实上,如果整个项目遵守ICH-GCP和中国的GCP来进行,CFDA这次的自查要求并没有任何影响。受影响最大的,是一些临床试验操作不规范、试验质量不能得到保证的中小药厂。很多人在观望,看这次CFDA是否真的下决心来检查和整顿临床试验的质量?是否雷声大、雨点小?


作为监管部门,CFDA要保证食品和药品的质量安全,还兼有扶持民族医药产业发展的目标,其需要找到一个平衡点。


“731”公告的出台,一方面表明了CFDA清退不合格临床数据和资料的决心,弄虚作假将追究到个人,负责人将退出临床试验行业;另一方面对于加速审批、解决历史遗留问题、优化临床试验申请、复审申请等,也提出了新的办法。对于“731”公告,有叫好、有质疑、有猜测。但从行业长远发展来看,这些措施无疑是利大于弊的。只有彻底清除造假现象,临床试验才能在正确的道路上继续发展前进。


结语>>>


综上,临床试验在中国经过10多年的高速发展后,已经开始放缓步伐,有国际大环境的影响,也有发展过快暴露自身问题的因素。国内企业研发能力的显著提升,以及非药品临床试验的兴起,给整个行业注入了新的动力。CRO已成为临床试验的重要组成部分,国家对临床试验的监管力度也在不断增大,这对于行业的发展来说,是挑战也是机遇。


转自:医学经济报




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